족부백선에서 Naftifine Hydrochloride Gel 2% 및 Naftin® Gel 2%의 안전성 및 유효성 평가
2018년 9월 4일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
족부 백선 환자에서 나프티핀 염산염 겔 2% 및 Naftin®(염산나프티핀) 겔 2%의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구.
테스트 제형 Naftifine Hydrochloride Gel 2%와 Naftin®(Naftifine Hydrochloride) Gel 2%의 효능 및 안전성을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 6주 연구(2주 치료 종료 후 4주)에서 시험 제제 나프티핀 염산염 겔 2%와 Naftin®(나프티핀 염산염) 겔 2%의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 족부백선.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1519
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
- 표적 병변의 임상 징후 및 증상 점수의 합은 홍반에 대해 최소 2점, 인설 또는 가려움증에 대해 최소 2점을 포함하여 최소 4입니다.
- interdigital space 또는 주로 interdigital에 국한된 병변이 있는 interdigital tinea pedis의 임상 진단이지만 발의 다른 영역으로 확장될 수 있습니다.
- 미세한 수산화칼륨 습식 마운트 준비 동안 분절된 진균 균사의 관찰에 의해 확인된 족지 백선 감염의 존재.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 기준선 방문 전 72시간 이내에 항히스타민제를 포함한 항소양제 사용.
- 기준선 방문 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드, 항생제 또는 항진균 요법의 사용.
- 베이스라인 방문 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 항생제 또는 항진균 요법의 사용.
- 기준선 방문 전 2개월 이내에 경구용 테르비나핀 또는 이트라코나졸 사용.
- 기준선 방문 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 방사선 요법 사용.
- Naftifine Hydrochloride 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증.
- 전체 발바닥 표면의 융합성, 미만성 모카신형 발백선.
- 참여로 인해 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 평가의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 만성 전염병, 시스템 장애, 장기 장애 또는 기타 의학적 상태의 중요하거나 현재 증거가 있는 병력.
- 족부백선에 대한 연구자의 평가를 방해할 수 있는 발톱의 동시 피부사상균 감염 또는 발의 피부학적 상태의 증거.
- 항진균제 치료에 반응이 없는 피부사상균 감염 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 나프티핀 염산염 겔 2%
나프티핀 염산염 겔 2%(Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Naftifine Hydrochloride Gel 2%를 영향을 받는 부위와 건강한 주변 피부의 1/2인치 여백에 연속 14일 동안 하루에 한 번 바릅니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Naftin® 젤 2%
Naftin®(나프티핀 염산염) 젤 2%(Merz Pharmaceuticals, LLC)
|
Naftin® Gel 2%를 14일 연속 하루에 한 번 해당 부위와 건강한 주변 피부의 1/2인치 여백에 바릅니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 국소 젤
위약 국소 젤(Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
14일 연속 매일 1회 위약 국소 젤을 영향을 받은 부위와 건강한 주변 피부의 1/2인치 여백에 적용했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 종료 후 치료적 치료
기간: 연구일 38-46
|
치료 종료 4주 후(연구 38-46일) 수행된 완치 시험 방문에서 진균학적 완치 및 임상적 완치 둘 다로 정의되는 치료적 완치를 갖는 대상체의 비율.
|
연구일 38-46
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFTC 1409-1722
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .