Evaluer sikkerhet og effekt av Naftifine Hydrochloride Gel 2 % og Naftin® Gel 2 % i Tinea Pedis
4. september 2018 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Naftifine Hydrochloride Gel 2 % og Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2 % hos pasienter med tinea Pedis.
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til testformuleringen Naftifine Hydrochloride Gel 2 % med Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2 %
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til testformuleringen Naftifine Hydrochloride Gel 2 % med Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2 % i en seks ukers studie (fire uker etter slutten av to ukers behandling) hos pasienter med fotsopp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1519
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 18 år eller eldre.
- Summen av de kliniske tegn- og symptomskårene for mållesjonen er minst 4, inkludert en minimumskåre på minst 2 for erytem og en minimumsscore på 2 for enten skalering eller kløe.
- Klinisk diagnose av interdigital tinea pedis med lesjoner lokalisert til de interdigitale områdene eller hovedsakelig interdigitale, men kan strekke seg til andre områder av foten.
- Tilstedeværelsen av interdigital tinea pedis-infeksjon, bekreftet ved observasjon av segmenterte sopphyfer under et mikroskopisk kaliumhydroksid-våtmonteringspreparat.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Bruk av kløestillende midler, inkludert antihistaminer innen 72 timer før baseline-besøket.
- Bruk av aktuelle kortikosteroider, antibiotika eller soppdrepende terapier innen 2 uker før baseline-besøket.
- Bruk av systemiske kortikosteroider, antibiotika eller soppdrepende terapier innen 1 måned før baseline-besøket.
- Bruk av oral terbinafin eller itrakonazol innen 2 måneder før baseline-besøket.
- Bruk av immunsuppressiv medisin eller strålebehandling innen 3 måneder før baseline-besøket.
- Enhver kjent overfølsomhet overfor Naftifine Hydrochloride, eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
- Sammenflytende, diffus mokkasin-type tinea pedis av hele plantaroverflaten.
- Historie om betydelige eller aktuelle bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelser, organforstyrrelser eller annen medisinsk tilstand som ville sette pasienten i unødig risiko ved å delta eller kunne sette integriteten til studieevalueringene i fare.
- Bevis på en samtidig dermatofytisk infeksjon i tåneglene eller dermatologisk tilstand i foten som kan forstyrre etterforskerens evaluering av tinea pedis.
- Pasienter med en tidligere historie med dermatofyttinfeksjoner med manglende respons på soppdrepende terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naftifine Hydrochloride Gel 2 %
Naftifine Hydrochloride Gel 2 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Naftifine Hydrochloride Gel 2% påføres én gang daglig i fjorten påfølgende dager på berørte områder pluss en 1/2 tomme margin av sunn omkringliggende hud.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Naftin® Gel 2 %
Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2 % (Merz Pharmaceuticals, LLC)
|
Naftin® Gel 2% påføres én gang daglig i fjorten påfølgende dager på berørte områder pluss en 1/2 tomme margin av sunn omkringliggende hud.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Topical Gel
Placebo Topical Gel (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Placebo Topical Gel påført én gang daglig i fjorten påfølgende dager på berørte områder pluss en 1/2 tomme margin av sunn omkringliggende hud.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk kur etter avsluttet behandling
Tidsramme: Studiedag 38-46
|
Andelen forsøkspersoner med terapeutisk kur, definert som både mykologisk kur og klinisk kur, ved test-of-cure-besøket gjennomført fire uker etter avsluttet behandling (studiedag 38-46).
|
Studiedag 38-46
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFTC 1409-1722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .