Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Naftifine Hydrochloride Gel 2% og Naftin® Gel 2% i Tinea Pedis

4. september 2018 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Naftifine Hydrochloride Gel 2% og Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2% hos patienter med Tinea Pedis.

For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​testformuleringen Naftifine Hydrochloride Gel 2% med Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2%

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​testformuleringen Naftifine Hydrochloride Gel 2% med Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2% i et seks ugers studie (fire uger efter afslutningen af ​​to ugers behandling) hos patienter med tinea pedis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1519

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner 18 år eller ældre.
  • Summen af ​​de kliniske tegn og symptomer for mållæsionen er mindst 4, inklusive en minimumsscore på mindst 2 for erytem og en minimumsscore på 2 for enten skæl eller kløe.
  • Klinisk diagnose af interdigital tinea pedis med læsioner lokaliseret til de interdigitale rum eller overvejende interdigitale, men kan strække sig til andre områder af foden.
  • Tilstedeværelsen af ​​interdigital tinea pedis-infektion, bekræftet ved observation af segmenterede svampehyfer under et mikroskopisk kaliumhydroxid-vådmonteringspræparat.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Brug af kløestillende midler, herunder antihistaminer inden for 72 timer før baseline besøg.
  • Brug af topikale kortikosteroider, antibiotika eller svampedræbende behandlinger inden for 2 uger før baseline besøg.
  • Brug af systemiske kortikosteroider, antibiotika eller svampedræbende behandlinger inden for 1 måned før baseline besøg.
  • Brug af oral Terbinafin eller Itraconazol inden for 2 måneder før baseline besøg.
  • Brug af immunsuppressiv medicin eller strålebehandling inden for 3 måneder før baseline besøg.
  • Enhver kendt overfølsomhed over for Naftifine Hydrochloride eller enhver komponent i formuleringen.
  • Sammenflydende, diffus moccasin-type tinea pedis af hele plantaroverfladen.
  • Anamnese med betydelige eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organforstyrrelse eller anden medicinsk tilstand, der ville sætte patienten i unødig risiko ved deltagelse eller kunne bringe integriteten af ​​undersøgelsesevalueringerne i fare.
  • Bevis for en samtidig dermatofytisk infektion i tåneglene eller dermatologisk tilstand i foden, der kan forstyrre investigatorens vurdering af tinea pedis.
  • Patienter med en tidligere historie med dermatofytinfektioner med manglende respons på antifungal behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naftifine Hydrochlorid Gel 2%
Naftifine Hydrochloride Gel 2% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Medicin: Naftifine Hydrochlorid Gel 2%
Naftifine Hydrochloride Gel 2% påført én gang dagligt i fjorten på hinanden følgende dage på berørte områder plus en 1/2 tomme margin af sund omgivende hud.
Andre navne:
  • Naftifine
Aktiv komparator: Naftin® Gel 2 %
Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2% (Merz Pharmaceuticals, LLC)
Medicin: Naftin® Gel 2 %
Naftin® Gel 2% påføres én gang dagligt i fjorten på hinanden følgende dage på berørte områder plus en 1/2 tomme margin af sund omgivende hud.
Andre navne:
  • Naftifine
Placebo komparator: Placebo topisk gel
Placebo Topical Gel (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Medicin: Placebo topisk gel
Placebo Topical Gel påført én gang dagligt i fjorten på hinanden følgende dage på berørte områder plus en 1/2 tomme margin af sund omgivende hud.
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk kur efter endt behandling
Tidsramme: Studiedag 38-46
Andelen af ​​forsøgspersoner med terapeutisk helbredelse, defineret som både mykologisk helbredelse og klinisk helbredelse, ved test-of-cure besøget udført fire uger efter afslutningen af ​​behandlingen (undersøgelsesdag 38-46).
Studiedag 38-46

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2015

Først opslået (Skøn)

9. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFTC 1409-1722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Kliniske forsøg med Naftifine Hydrochlorid Gel 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner