Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost Naftifine Hydrochlorid Gel 2% a Naftin® Gel 2% v Tinea Pedis

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší.
• Součet skóre klinických příznaků a symptomů cílové léze je alespoň 4, včetně minimálního skóre alespoň 2 pro erytém a minimálního skóre 2 pro šupinatění nebo pruritus.
• Klinická diagnóza interdigitální tinea pedis s lézemi lokalizovanými do interdigitálních prostorů nebo převážně interdigitálními, ale může se rozšířit i na jiné oblasti nohy.
• Přítomnost interdigitální infekce tinea pedis potvrzená pozorováním segmentovaných houbových hyf během mikroskopické preparace hydroxidu draselného za mokra.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
• Užívání antipruritik, včetně antihistaminik, do 72 hodin před základní návštěvou.
• Použití topických kortikosteroidů, antibiotik nebo antifungálních terapií během 2 týdnů před základní návštěvou.
• Užívání systémových kortikosteroidů, antibiotik nebo antifungálních terapií během 1 měsíce před vstupní návštěvou.
• Užívání perorálního terbinafinu nebo itrakonazolu během 2 měsíců před výchozí návštěvou.
• Použití imunosupresivní medikace nebo radiační terapie během 3 měsíců před základní návštěvou.
• Jakákoli známá přecitlivělost na hydrochlorid naftifinu nebo jakoukoli složku přípravku.
• Konfluentní, difúzní tinea pedis mokasínového typu celého plantárního povrchu.
• Historie významných nebo současných důkazů chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy, orgánové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by pacienta vystavil nepřiměřenému riziku účastí nebo by mohl ohrozit integritu hodnocení studie.
• Důkaz o jakékoli souběžné dermatofytické infekci nehtů na palci nebo dermatologickém stavu nohy, které mohou narušovat hodnocení tinea pedis výzkumným pracovníkem.
• Pacienti s dermatofytovými infekcemi v anamnéze s nedostatečnou odpovědí na antimykotiku.