Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Naftifine Hydrochloride Gel 2% i Naftin® Gel 2% w leczeniu grzybicy stóp
4 września 2018 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 2% chlorowodorku naftyfiny w żelu i 2% żelu Naftin® (chlorowodorek naftyfiny) u pacjentów z grzybicą stóp.
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu testowego Naftifine Hydrochloride Gel 2% z Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2%
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa testowego preparatu Naftifine Hydrochloride Gel 2% z Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2% w sześciotygodniowym badaniu (cztery tygodnie po zakończeniu dwutygodniowego leczenia) u pacjentów z grzybica stóp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1519
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice w wieku 18 lat lub starsze.
- Suma punktów klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych zmiany docelowej wynosi co najmniej 4, w tym co najmniej 2 punkty za rumień i co najmniej 2 punkty za łuszczenie się lub świąd.
- Rozpoznanie kliniczne grzybicy międzypalcowej stóp ze zmianami zlokalizowanymi w przestrzeniach międzypalcowych lub głównie międzypalcowych, ale mogących obejmować inne obszary stopy.
- Obecność infekcji grzybicy międzypalcowej stóp, potwierdzona obserwacją segmentowanych strzępek grzyba podczas mikroskopowej preparacji wodorotlenku potasu na mokro.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
- Stosowanie leków przeciwświądowych, w tym przeciwhistaminowych, w ciągu 72 godzin przed wizytą wyjściową.
- Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, antybiotyków lub terapii przeciwgrzybiczych w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, antybiotyków lub terapii przeciwgrzybiczych w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową.
- Stosowanie doustnej terbinafiny lub itrakonazolu w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych lub radioterapii w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość na chlorowodorek naftyfiny lub którykolwiek składnik preparatu.
- Zlewająca się, rozproszona grzybica stóp typu mokasynowego na całej powierzchni podeszwowej.
- Historia znaczących lub aktualnych dowodów na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenie układu, zaburzenie narządów lub inny stan chorobowy, który naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez udział lub mógłby zagrozić integralności ocen badania.
- Dowody współistniejącej infekcji dermatofitowej paznokci stóp lub stanu dermatologicznego stopy, który może zakłócać ocenę grzybicy stóp przez badacza.
- Pacjenci z wywiadem zakażeń dermatofitami z brakiem odpowiedzi na leczenie przeciwgrzybicze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naftyfina Żel Chlorowodorek 2%
Żel chlorowodorku naftyfiny 2% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Naftifine Hydrochloride Gel 2% nakłada się raz dziennie przez czternaście kolejnych dni na dotknięte obszary plus 1/2 cala margines zdrowej otaczającej skóry.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Żel Naftin® 2%
Naftin® (chlorowodorek naftyfiny) żel 2% (Merz Pharmaceuticals, LLC)
|
Żel Naftin® 2% nakładany raz dziennie przez czternaście kolejnych dni na dotknięte obszary plus 1/2 cala marginesu zdrowej otaczającej skóry.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Żel do stosowania miejscowego placebo
Miejscowy żel placebo (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Placebo Topical Gel nakładano raz dziennie przez czternaście kolejnych dni na dotknięte obszary plus 1/2 cala marginesu zdrowej otaczającej skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kuracja lecznicza po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień nauki 38-46
|
Odsetek osób z wyleczeniem terapeutycznym, określanym zarówno jako wyleczenie mikologiczne, jak i wyleczenie kliniczne, podczas wizyty kontrolnej przeprowadzonej cztery tygodnie po zakończeniu leczenia (dzień badania 38-46).
|
Dzień nauki 38-46
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFTC 1409-1722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .