Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naftifin-Hydrochlorid-Gel 2 % und Naftin®-Gel 2 % in Tinea Pedis

Einschlusskriterien:

• Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
• Die Summe der Scores für klinische Anzeichen und Symptome der Zielläsion beträgt mindestens 4, einschließlich eines Mindestscores von mindestens 2 für Erythem und eines Mindestscores von 2 für Schuppung oder Juckreiz.
• Klinische Diagnose einer interdigitalen Tinea pedis mit Läsionen, die in den Interdigitalräumen oder überwiegend interdigital lokalisiert sind, sich aber auch auf andere Bereiche des Fußes erstrecken können.
• Das Vorhandensein einer interdigitalen Tinea pedis-Infektion, bestätigt durch die Beobachtung von segmentierten Pilzhyphen während einer mikroskopischen Kaliumhydroxid-Feuchtpräparation.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Anwendung von Antipruritika, einschließlich Antihistaminika, innerhalb von 72 Stunden vor dem Baseline-Besuch.
• Anwendung von topischen Kortikosteroiden, Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch.
• Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, Antibiotika oder antimykotischen Therapien innerhalb von 1 Monat vor dem Basisbesuch.
• Verwendung von oralem Terbinafin oder Itraconazol innerhalb von 2 Monaten vor dem Basisbesuch.
• Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch.
• Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Naftifinhydrochlorid oder einen Bestandteil der Formulierung.
• Konfluierende, diffuse Tinea pedis vom Mokassin-Typ der gesamten Plantarfläche.
• Vorgeschichte signifikanter oder aktueller Hinweise auf chronische Infektionskrankheiten, Systemstörungen, Organstörungen oder andere Erkrankungen, die den Patienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Integrität der Studienbewertungen gefährden könnten.
• Hinweise auf eine gleichzeitige dermatophytische Infektion der Zehennägel oder einen dermatologischen Zustand des Fußes, der die Beurteilung der Tinea pedis durch den Prüfarzt beeinträchtigen kann.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Dermatophyteninfektionen mit fehlendem Ansprechen auf eine antimykotische Therapie.