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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Naftifine Hydrochloride Gel 2% e Naftin® Gel 2% in Tinea Pedis

4 settembre 2018 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Naftifine Hydrochloride Gel 2% e Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2% in pazienti con tinea pedis.

Confrontare l'efficacia e la sicurezza della formulazione di prova Naftifine Hydrochloride Gel 2% con Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2%

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della formulazione di prova Naftifine Hydrochloride Gel 2% a Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2% in uno studio di sei settimane (quattro settimane dopo la fine del trattamento di due settimane) in pazienti con tigna pedis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1519

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni.
  • La somma dei punteggi dei segni e dei sintomi clinici della lesione bersaglio è almeno 4, compreso un punteggio minimo di almeno 2 per l'eritema e un punteggio minimo di 2 per desquamazione o prurito.
  • Diagnosi clinica di tinea pedis interdigitale con lesioni localizzate agli spazi interdigitali o prevalentemente interdigitali, ma che possono estendersi ad altre aree del piede.
  • La presenza di infezione da tinea pedis interdigitale, confermata dall'osservazione di ife fungine segmentate durante una microscopica preparazione a umido di idrossido di potassio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Uso di antipruritici, inclusi gli antistaminici entro 72 ore prima della visita di riferimento.
  • Uso di corticosteroidi topici, antibiotici o terapie antimicotiche entro 2 settimane prima della visita di riferimento.
  • - Uso di corticosteroidi sistemici, antibiotici o terapie antimicotiche entro 1 mese prima della visita basale.
  • Uso di terbinafina orale o itraconazolo entro 2 mesi prima della visita basale.
  • Uso di farmaci immunosoppressori o radioterapia entro 3 mesi prima della visita di riferimento.
  • Qualsiasi ipersensibilità nota a Naftifine Hydrochloride o a qualsiasi componente della formulazione.
  • Tinea pedis a mocassino confluente e diffusa su tutta la superficie plantare.
  • Storia di evidenza significativa o attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema, disturbo d'organo o altra condizione medica che esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo per la partecipazione o potrebbe mettere a repentaglio l'integrità delle valutazioni dello studio.
  • Evidenza di qualsiasi infezione dermatofitica concomitante delle unghie dei piedi o condizione dermatologica del piede che possa interferire con la valutazione dello sperimentatore della tinea pedis.
  • Pazienti con una storia pregressa di infezioni da dermatofiti con una mancata risposta alla terapia antimicotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naftifine Cloridrato Gel 2%
Naftifine gel cloridrato 2% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Naftifine Cloridrato Gel 2%
Naftifine Hydrochloride Gel 2% applicato una volta al giorno per quattordici giorni consecutivi sulle aree interessate più un margine di 1/2 pollice di pelle circostante sana.
Altri nomi:
  • Naftifine
Comparatore attivo: Naftin® Gel 2%
Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2% (Merz Pharmaceuticals, LLC)
Droga: Naftin® Gel 2%
Naftin® Gel 2% applicato una volta al giorno per quattordici giorni consecutivi sulle aree interessate più un margine di 1/2 pollice di pelle circostante sana.
Altri nomi:
  • Naftifine
Comparatore placebo: Gel topico placebo
Gel topico placebo (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Gel topico placebo
Placebo Topical Gel applicato una volta al giorno per quattordici giorni consecutivi sulle aree interessate più un margine di 1/2 pollice di pelle circostante sana.
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura terapeutica dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Giornata di studio 38-46
La proporzione di soggetti con cura terapeutica, definita sia come cura micologica che come cura clinica, alla visita di prova condotta quattro settimane dopo la fine del trattamento (giorni di studio 38-46).
Giornata di studio 38-46

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFTC 1409-1722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tinea Pedis

Prove cliniche su Naftifine Cloridrato Gel 2%

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