Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van Naftifine Hydrochloride Gel 2% en Naftin® Gel 2% in Tinea Pedis

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18 jaar of ouder.
• De som van de scores voor klinische tekenen en symptomen van de doellaesie is ten minste 4, inclusief een minimale score van ten minste 2 voor erytheem en een minimale score van 2 voor schilfering of pruritus.
• Klinische diagnose van interdigitale tinea pedis met laesies gelokaliseerd in de interdigitale ruimtes of overwegend interdigital, maar kan zich uitstrekken tot andere delen van de voet.
• De aanwezigheid van interdigitale tinea pedis-infectie, bevestigd door de waarneming van gesegmenteerde schimmelhyfen tijdens een microscopische kaliumhydroxide-preparatie met natte montage.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
• Gebruik van antipruritica, inclusief antihistaminica binnen 72 uur voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Gebruik van lokale corticosteroïden, antibiotica of antischimmeltherapieën binnen 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Gebruik van systemische corticosteroïden, antibiotica of antischimmeltherapieën binnen 1 maand voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Gebruik van oraal terbinafine of itraconazol binnen 2 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Gebruik van immunosuppressiva of bestralingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Elke bekende overgevoeligheid voor Naftifine Hydrochloride of een bestanddeel van de formulering.
• Confluente, diffuse tinea pedis van het mocassin-type van het gehele plantaire oppervlak.
• Geschiedenis van significant of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening, orgaanaandoening of andere medische aandoening die de patiënt een onnodig risico zou geven door deelname of die de integriteit van de onderzoeksevaluaties in gevaar zou kunnen brengen.
• Bewijs van een gelijktijdige dermatofytische infectie van de teennagels of dermatologische aandoening van de voet die de beoordeling van tinea pedis door de onderzoeker kan verstoren.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van dermatofytinfecties met een gebrek aan respons op antischimmeltherapie.