Оценка безопасности и эффективности геля нафтифина гидрохлорида 2% и геля Нафтин® 2% при дерматофитии стоп
4 сентября 2018 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности геля нафтифина гидрохлорида 2% и геля Naftin® (нафтифина гидрохлорида) 2% у пациентов с дерматофитией стоп.
Сравнить эффективность и безопасность испытуемого препарата Нафтифин гидрохлорид гель 2% с Нафтином® (Нафтифин гидрохлорид) гель 2%
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности тестируемой формы геля нафтифина гидрохлорида 2% с гелем Naftin® (нафтифина гидрохлорид) 2% в шестинедельном исследовании (через четыре недели после окончания двухнедельного лечения) у пациентов с опоясывающий лишай стоп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1519
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Сумма баллов клинических признаков и симптомов целевого поражения составляет не менее 4, включая минимальный балл не менее 2 для эритемы и минимум 2 балла для шелушения или зуда.
- Клинический диагноз межпальцевого дерматомикоза стопы с поражением, локализованным в межпальцевых промежутках или преимущественно межпальцевым, но может распространяться и на другие участки стопы.
- Наличие инфекции межпальцевого дерматомикоза стоп, подтвержденное наблюдением сегментированных грибковых гиф во время микроскопического приготовления влажного препарата с гидроксидом калия.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
- Использование противозудных средств, в том числе антигистаминных, в течение 72 часов до исходного визита.
- Использование местных кортикостероидов, антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 2 недель до исходного визита.
- Использование системных кортикостероидов, антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 1 месяца до исходного визита.
- Использование перорального тербинафина или итраконазола в течение 2 месяцев до исходного визита.
- Использование иммунодепрессантов или лучевой терапии в течение 3 месяцев до исходного визита.
- Любая известная гиперчувствительность к гидрохлориду нафтифина или любому компоненту препарата.
- Сливающийся, диффузный мокасиновый дерматомикоз стоп на всей подошвенной поверхности.
- Наличие в анамнезе существенных или текущих данных о хроническом инфекционном заболевании, системном расстройстве, органном заболевании или другом медицинском состоянии, которое подвергало бы пациента неоправданному риску в результате участия или могло бы поставить под угрозу целостность оценок исследования.
- Доказательства любой сопутствующей дерматофитной инфекции ногтей пальцев ног или дерматологического состояния стопы, которые могут помешать исследователю оценить дерматофитию стоп.
- Пациенты с дерматофитными инфекциями в анамнезе с отсутствием ответа на противогрибковую терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нафтифин гидрохлорид гель 2%
Гель гидрохлорида нафтифина 2% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Нафтифин гидрохлорид гель 2% наносится один раз в день в течение четырнадцати дней подряд на пораженные участки плюс 1/2-дюймовый край здоровой окружающей кожи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нафтин® Гель 2%
Нафтин® (нафтифин гидрохлорид) гель 2% (Merz Pharmaceuticals, LLC)
|
Гель Naftin® 2% наносится один раз в день в течение четырнадцати дней подряд на пораженные участки плюс 1/2-дюймовый край здоровой окружающей кожи.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Гель для местного применения плацебо
Гель для местного применения плацебо (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Гель для местного применения плацебо наносится один раз в день в течение четырнадцати дней подряд на пораженные участки плюс 1/2-дюймовый край здоровой окружающей кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическое излечение после окончания лечения
Временное ограничение: Учебный день 38-46
|
Доля субъектов с терапевтическим излечением, определяемым как микологическим, так и клиническим излечением, на визите для проверки излечения, проведенном через четыре недели после окончания лечения (38-46 день исследования).
|
Учебный день 38-46
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFTC 1409-1722
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .