Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Naftifine Hydrochloride Gel 2 %:n ja Naftin® Gel 2 %:n turvallisuus ja tehokkuus Tinea Pedisissä

tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus Naftifine Hydrochloride Gel 2 % -geelin ja Naftin® (Naftifine Hydrochloride) -geelin 2 % turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Tinea Pedis.

Testiformulaation tehon ja turvallisuuden vertaaminen Naftifine Hydrochloride Gel 2% -geeliin Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2% -geeliin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata testiformulaation Naftifine Hydrochloride Gel 2 % ja Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2 % tehoa ja turvallisuutta kuuden viikon tutkimuksessa (neljä viikkoa kahden viikon hoidon päättymisen jälkeen) potilailla, joilla on tinea pedis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1519

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat, 18-vuotiaat tai vanhemmat naaraat, jotka eivät imetä.
  • Kohdeleesion kliinisten merkkien ja oireiden pisteiden summa on vähintään 4, mukaan lukien vähimmäispistemäärä vähintään 2 punoitusta ja vähintään 2 pistettä joko hilseilystä tai kutinasta.
  • Interdigitaalisen tinea pediksen kliininen diagnoosi, jossa leesiot ovat paikallisia sormien välissä tai pääosin sormien välissä, mutta voivat ulottua muille jalan alueille.
  • Interdigitaalisen tinea pedis -infektion esiintyminen, mikä vahvistettiin segmentoituneiden sienihyfien havainnolla mikroskooppisen kaliumhydroksidin märkäasennusvalmisteen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Antikutinalääkkeiden, mukaan lukien antihistamiinien, käyttö 72 tunnin sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Paikallisten kortikosteroidien, antibioottien tai sienilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Systeemisten kortikosteroidien, antibioottien tai sienilääkkeiden käyttö 1 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Suun kautta otettavan terbinafiinin tai itrakonatsolin käyttö 2 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sädehoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys naftifiinihydrokloridille tai jollekin valmisteen aineosalle.
  • Koko plantaaripinnan yhtenäinen, diffuusi mokkasiinityyppinen tinea pedis.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kroonisesta tartuntataudista, järjestelmähäiriöstä, elinten häiriöstä tai muusta lääketieteellisestä tilasta, joka saattaisi potilaan osallistumisen aiheuttamaan kohtuuttoman riskin tai vaarantaisi tutkimusarviointien eheyden.
  • Todisteet kaikista samanaikaisista varpaiden kynsien dermatofyyttisistä infektioista tai jalan dermatologisesta tilasta, joka saattaa häiritä tutkijan tinea pedis -arvioinnin tekemistä.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut dermatofyyttiinfektioita ja joilla ei ole saatu vastetta sienilääkitykseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naftifine Hydrochloride Gel 2%
Naftifine Hydrochloride Gel 2 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lääke: Naftifine Hydrochloride Gel 2%
Naftifine Hydrochloride Gel 2 % levitettynä kerran päivässä neljäntoista peräkkäisenä päivänä vaurioituneille alueille plus 1/2 tuuman marginaali tervettä ympäröivää ihoa.
Muut nimet:
  • Naftifine
Active Comparator: Naftin® geeli 2 %
Naftin® (Naftifine Hydrochloride) -geeli 2 % (Merz Pharmaceuticals, LLC)
Lääke: Naftin® geeli 2 %
Naftin® Gel 2 % levitettynä kerran päivässä neljäntoista peräkkäisenä päivänä vaurioituneille alueille plus 1/2 tuuman marginaali tervettä ympäröivää ihoa.
Muut nimet:
  • Naftifine
Placebo Comparator: Placebo Paikallinen geeli
Placebo Topical Gel (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lääke: Placebo Paikallinen geeli
Placebo-geeliä levitetään kerran päivässä neljäntoista peräkkäisenä päivänä vaurioituneille alueille sekä 1/2 tuuman marginaali tervettä ympäröivää ihoa.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen hoito hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Opintopäivä 38-46
Terapeuttisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus, joka määritellään sekä mykologiseksi että kliiniseksi parantumiseksi, parannustestikäynnillä, joka tehtiin neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (tutkimuspäivät 38-46).
Opintopäivä 38-46

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taro Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFTC 1409-1722

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Pedis

Kliiniset tutkimukset Naftifine Hydrochloride Gel 2%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa