Avaliar a segurança e a eficácia do Naftifine Hydrochloride Gel 2% e Naftin® Gel 2% em Tinea Pedis

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com 18 anos de idade ou mais.
• A soma das pontuações dos sinais e sintomas clínicos da lesão-alvo é de pelo menos 4, incluindo uma pontuação mínima de pelo menos 2 para eritema e uma pontuação mínima de 2 para descamação ou prurido.
• Diagnóstico clínico de tinea pedis interdigital com lesões localizadas nos espaços interdigitais ou predominantemente interdigitais, mas pode se estender para outras áreas do pé.
• A presença de infecção interdigital por tinea pedis, confirmada pela observação de hifas fúngicas segmentadas durante uma preparação microscópica de hidróxido de potássio em câmara úmida.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo.
• Uso de antipruriginosos, incluindo anti-histamínicos nas 72 horas anteriores à consulta inicial.
• Uso de corticosteroides tópicos, antibióticos ou terapias antifúngicas dentro de 2 semanas antes da consulta inicial.
• Uso de corticosteroides sistêmicos, antibióticos ou terapias antifúngicas dentro de 1 mês antes da consulta inicial.
• Uso oral de Terbinafina ou Itraconazol dentro de 2 meses antes da consulta inicial.
• Uso de medicação imunossupressora ou radioterapia dentro de 3 meses antes da consulta inicial.
• Qualquer hipersensibilidade conhecida ao Cloridrato de Naftifina ou a qualquer componente da formulação.
• Tinea pedis confluente e difusa do tipo mocassim em toda a superfície plantar.
• Histórico de evidência significativa ou atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema, distúrbio de órgão ou outra condição médica que colocaria o paciente em risco indevido pela participação ou poderia comprometer a integridade das avaliações do estudo.
• Evidência de qualquer infecção dermatofítica concomitante das unhas dos pés ou condição dermatológica do pé que possa interferir na avaliação do investigador de tinea pedis.
• Pacientes com histórico de infecções por dermatófitos com falta de resposta à terapia antifúngica.