Utvärdera säkerhet och effekt av Naftifine Hydrochloride Gel 2% och Naftin® Gel 2% i Tinea Pedis
4 september 2018 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Naftifine Hydrochloride Gel 2% och Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2% hos patienter med Tinea Pedis.
För att jämföra effektiviteten och säkerheten hos testformuleringen Naftifine Hydrochloride Gel 2% med Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2%
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos testformuleringen Naftifine Hydrochloride Gel 2 % med Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2 % i en sexveckorsstudie (fyra veckor efter avslutad tvåveckorsbehandling) hos patienter med tinea pedis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1519
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller icke-gravida, icke ammande honor 18 år eller äldre.
- Summan av poängen för kliniska tecken och symtom för målskadan är minst 4, inklusive ett minimumpoäng på minst 2 för erytem och ett minimumpoäng på 2 för antingen fjällning eller klåda.
- Klinisk diagnos av interdigital tinea pedis med lesioner lokaliserade till de interdigitala utrymmena eller övervägande interdigitala, men kan sträcka sig till andra områden av foten.
- Förekomsten av interdigital tinea pedis-infektion, bekräftad av observation av segmenterade svamphyfer under en mikroskopisk kaliumhydroxid-våtmonteringsberedning.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
- Användning av klådstillande medel, inklusive antihistaminer inom 72 timmar före baslinjebesöket.
- Användning av topikala kortikosteroider, antibiotika eller svampdödande terapier inom 2 veckor före baslinjebesöket.
- Användning av systemiska kortikosteroider, antibiotika eller svampdödande behandlingar inom 1 månad före utgångsbesöket.
- Användning av peroralt terbinafin eller itrakonazol inom 2 månader före utgångsbesöket.
- Användning av immunsuppressiv medicin eller strålbehandling inom 3 månader före baslinjebesöket.
- All känd överkänslighet mot Naftifine Hydrochloride eller någon komponent i formuleringen.
- Sammanflytande, diffus tinea pedis av mockasintyp av hela plantarytan.
- Historik med betydande eller aktuella bevis på kronisk infektionssjukdom, systemstörning, organstörning eller annat medicinskt tillstånd som skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk genom deltagande eller kan äventyra integriteten för studieutvärderingarna.
- Bevis på någon samtidig dermatofytisk infektion i tånaglar eller dermatologiskt tillstånd i foten som kan störa utredarens utvärdering av tinea pedis.
- Patienter med en tidigare historia av dermatofytinfektioner med bristande respons på svampdödande behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naftifine Hydrochloride Gel 2%
Naftifine Hydrochloride Gel 2% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Naftifine Hydrochloride Gel 2% appliceras en gång dagligen under fjorton dagar i följd på drabbade områden plus en 1/2 tums marginal av frisk omgivande hud.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Naftin® Gel 2 %
Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2 % (Merz Pharmaceuticals, LLC)
|
Naftin® Gel 2% appliceras en gång dagligen under fjorton dagar i följd på drabbade områden plus en 1/2 tums marginal av frisk omgivande hud.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo topisk gel
Placebo Topical Gel (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Placebo Topical Gel appliceras en gång dagligen under fjorton dagar i följd på drabbade områden plus en 1/2 tums marginal av frisk omgivande hud.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutisk bot efter avslutad behandling
Tidsram: Studiedag 38-46
|
Andelen försökspersoner med terapeutisk kur, definierad som både mykologisk kur och klinisk kur, vid test-of-cure-besöket som genomfördes fyra veckor efter avslutad behandling (studiedag 38-46).
|
Studiedag 38-46
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFTC 1409-1722
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .