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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel de chlorhydrate de naftifine à 2 % et du gel de Naftin® à 2 % dans la teigne des pieds

4 septembre 2018 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel de chlorhydrate de naftifine à 2 % et du gel de Naftin® (chlorhydrate de naftifine) à 2 % chez les patients atteints de teigne des pieds.

Pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la formulation de test Naftifine Hydrochloride Gel 2% à Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2%

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la formulation de test Naftifine Hydrochloride Gel 2% à Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Gel 2% dans une étude de six semaines (quatre semaines après la fin de deux semaines de traitement) chez des patients atteints de pied d'athlète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1519

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes de 18 ans ou plus.
  • La somme des scores des signes et symptômes cliniques de la lésion cible est d'au moins 4, dont un score minimum d'au moins 2 pour l'érythème et un score minimum de 2 pour la desquamation ou le prurit.
  • Diagnostic clinique de tinea pedis interdigital avec des lésions localisées aux espaces interdigitaux ou à prédominance interdigitale, mais pouvant s'étendre à d'autres zones du pied.
  • La présence d'une infection interdigitée de la teigne du pied, confirmée par l'observation d'hyphes fongiques segmentés lors d'une préparation microscopique à l'hydroxyde de potassium.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  • Utilisation d'antiprurigineux, y compris d'antihistaminiques dans les 72 heures précédant la visite de référence.
  • Utilisation de corticostéroïdes topiques, d'antibiotiques ou de thérapies antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'antibiotiques ou de thérapies antifongiques dans le mois précédant la visite de référence.
  • Utilisation de terbinafine ou d'itraconazole par voie orale dans les 2 mois précédant la visite de référence.
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de radiothérapie dans les 3 mois précédant la visite de référence.
  • Toute hypersensibilité connue au chlorhydrate de naftifine ou à tout composant de la formulation.
  • Teigne du pied de type mocassin confluente et diffuse sur toute la surface plantaire.
  • Antécédents de preuve significative ou actuelle de maladie infectieuse chronique, de trouble du système, de trouble d'organe ou d'autre condition médicale qui exposerait le patient à un risque indu en participant ou pourrait compromettre l'intégrité des évaluations de l'étude.
  • Preuve de toute infection dermatophytique concomitante des ongles des orteils ou d'un état dermatologique du pied pouvant interférer avec l'évaluation par l'investigateur de la teigne des pieds.
  • Patients ayant des antécédents d'infections à dermatophytes avec une absence de réponse au traitement antifongique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naftifine Hydrochloride Gel 2%
Gel de chlorhydrate de naftifine 2 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Médicament: Naftifine Hydrochloride Gel 2%
Naftifine Hydrochloride Gel 2% appliqué une fois par jour pendant quatorze jours consécutifs sur les zones touchées plus une marge de 1/2 pouce de peau environnante saine.
Autres noms:
  • Naftifine
Comparateur actif: Naftin® Gel 2%
Naftin® (chlorhydrate de naftifine) Gel 2 % (Merz Pharmaceuticals, LLC)
Médicament: Naftin® Gel 2%
Naftin® Gel 2% appliqué une fois par jour pendant quatorze jours consécutifs sur les zones touchées plus une marge de 1/2 pouce de peau environnante saine.
Autres noms:
  • Naftifine
Comparateur placebo: Gel topique placebo
Gel placebo topique (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Médicament: Gel topique placebo
Placebo Topical Gel appliqué une fois par jour pendant quatorze jours consécutifs sur les zones touchées plus une marge de 1/2 pouce de peau environnante saine.
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cure thérapeutique après fin de traitement
Délai: Journée d'étude 38-46
La proportion de sujets avec guérison thérapeutique, définie à la fois comme guérison mycologique et guérison clinique, lors de la visite de test de guérison effectuée quatre semaines après la fin du traitement (jour d'étude 38-46).
Journée d'étude 38-46

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taro Pharmaceuticals USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Première publication (Estimation)

9 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFTC 1409-1722

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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