브라질의 자궁경부암 검진 연구
브라질에서 자궁경부암 검진을 위한 저비용 광학 이미징 도구에 대한 파일럿 연구
목표:
1차 목표: 브라질에서 자궁경부 신생물의 검출을 위한 다중 모드 광학 이미징을 테스트하기 위한 파일럿 임상 연구를 수행합니다.
2차 목표: 임상 데이터를 분석하여 질병 상태와 가장 높은 상관관계를 나타내는 이미징 모드를 설정합니다.
연구 개요
상세 설명
브라질 바레토스(Barretos)에 있는 MDACC 자매 기관인 바레토스 암 병원(Barretos Cancer Hospital)의 예방 부서에서 질 확대경 평가를 위해 제출한 여성으로부터 모집된 357명의 환자를 영상화하여 전암성 자궁경부 병변 및 정상 자궁경부의 광시야 및 고해상도 이미지를 얻을 것입니다. Barretos Cancer Hospital은 연구의 선도 사이트 역할을 할 것입니다.
초기 광시야 백색광 이미지는 3-6% 아세트산을 적용하기 전에 무편광 및 교차 편광 모드에서 획득됩니다. 일상적인 질확대경 검사는 아세토 미백을 위해 자궁경부의 육안 검사를 포함하며 각 편광 모드에서 두 번째 백색광 이미지 쌍이 이어집니다. 임상의는 기록된 무편광 백색광 이미지의 각 위치를 표시하여 임상 인상에 따라 생검에 필요한 모든 부위를 식별합니다. 0.01% 프로플라빈 용액을 1분 동안 국소 적용한 후 형광 모드에서 광시야 이미징을 수행합니다. 그런 다음 임상의는 이 광시야 형광 이미지의 모양을 기반으로 생검을 위해 최대 2개의 추가 사이트를 선택하고 각각의 위치를 기록합니다. 그런 다음 고해상도 미세내시경을 사용하여 생검을 위해 선택된 모든 부위에서 이미지를 획득한 다음 생검 표본을 수집합니다.
전체 이미징 절차는 표준 질확대경 검사 절차에 10분 미만을 추가해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 질확대경 검사를 받는 환자
- 18세 이상
- 음성 임신 테스트
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 긍정적인 임신 테스트
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁 경부의 다중 모드 광학 이미징
3-6% 아세트산을 적용하기 전에 무편광 및 교차 편광 모드에서 획득한 초기 광시야 백색광 이미지.
임상의는 기록된 무편광 백색광 이미지의 각 위치를 표시하여 임상 인상에 따라 생검에 필요한 모든 부위를 식별합니다.
0.01% 프로플라빈 용액을 1분 동안 국소 적용한 후 형광 모드에서 광시야 이미징을 수행합니다.
그런 다음 임상의는 이 광시야 형광 이미지의 모양을 기반으로 생검을 위해 최대 2개의 추가 사이트를 선택하고 각각의 위치를 기록합니다.
그런 다음 고해상도 미세내시경을 사용하여 생검을 위해 선택된 모든 부위에서 이미지를 획득한 다음 생검 표본을 수집합니다.
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자궁경부 질확대경 검사 동안 무편광 및 교차 편광 모드에서 획득한 초기 광시야 백색광 이미지.
Colposcopy 동안 광 이미징 동안 광시야 후에 3-6% 아세트산을 자궁 경부에 적용했습니다.
질확대경 검사 중 생검 부위가 확인된 후 0.01% 프로플라빈 용액을 자궁경부에 1분 동안 국소 도포합니다.
국소 프로플라빈 용액을 적용한 후 자궁경부 질확대경 검사 중에 수행된 형광 모드의 광시야 이미징.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부 조직을 2가지 진단 범주 중 하나로 분류하기 위한 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역
기간: 1 일
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조직을 2가지 진단 범주(고등급 편평 상피내 병변, 정상 또는 저등급 편평 상피내 병변) 중 하나로 분류하기 위해 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역을 최대화하는 알고리즘을 개발하는 데 사용되는 데이터입니다.
진단 범주별로 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성을 요약하는 데 사용되는 기술 통계.
진단 범주별로 핵 크기 및 N/C를 요약하는 데 사용되는 기술 통계 및 상자 그림.
고급 편평 상피내 병변으로 분류될 확률의 로짓을 모델링하고 ROC 곡선 아래 영역을 최대화하는 매개변수 및 임계값을 식별하기 위해 훈련 세트와 함께 사용되는 로지스틱 회귀 방법.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0396
- NCI-2015-00339 (기재: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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