- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02335372
Estudio de detección de cáncer de cuello uterino en Brasil
Un estudio piloto de una herramienta de imagen óptica de bajo costo para la detección del cáncer de cuello uterino en Brasil
Objetivos:
Objetivo principal: realizar un estudio clínico piloto para probar imágenes ópticas multimodales para la detección de neoplasia cervical en Brasil.
Objetivo secundario: Analizar datos clínicos para establecer los modos de imagen que demuestren el mayor grado de correlación con el estado de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se obtendrán imágenes de campo amplio y de alta resolución de lesiones cervicales precancerosas y cuello uterino normal mediante imágenes de 357 pacientes, reclutadas de mujeres que se presentan para una evaluación colposcópica del Departamento de Prevención del Hospital del Cáncer de Barretos, una institución hermana de MDACC, en Barretos, Brasil. Barretos Cancer Hospital servirá como sitio principal para el estudio
Las imágenes iniciales de luz blanca de campo amplio se adquirirán en modos no polarizados y polarizados cruzados antes de la aplicación de ácido acético al 3-6%. La colposcopia de rutina implica la inspección visual del cuello uterino en busca de acetoblanqueamiento y será seguida por un segundo par de imágenes de luz blanca en cada modo de polarización. El médico identificará todos los sitios necesarios para la biopsia de acuerdo con la impresión clínica, marcando cada ubicación en la imagen de luz blanca no polarizada registrada. Luego se aplicará la aplicación tópica de solución de proflavina al 0,01 % durante 1 minuto, después de lo cual se realizarán imágenes de campo amplio en modo de fluorescencia. Luego, el médico seleccionará hasta 2 sitios adicionales para la biopsia en función de la apariencia de esta imagen de fluorescencia de campo amplio, y registrará la ubicación de cada uno. Luego se usará el microendoscopio de alta resolución para adquirir imágenes en todos los sitios seleccionados para la biopsia, seguido de la recolección de muestras de biopsia.
Todo el procedimiento de obtención de imágenes debe agregar menos de 10 minutos al procedimiento de colposcopia estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a colposcopia
- 18 años de edad o más
- prueba de embarazo negativa
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- prueba de embarazo positiva
- Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Imágenes ópticas multimodales del cuello uterino
Imágenes iniciales de luz blanca de campo amplio adquiridas del cuello uterino en modos no polarizados y polarizados cruzados antes de la aplicación de ácido acético al 3-6%.
El médico identificará todos los sitios necesarios para la biopsia de acuerdo con la impresión clínica, marcando cada ubicación en la imagen de luz blanca no polarizada registrada.
Luego se aplicará la aplicación tópica de solución de proflavina al 0,01 % durante 1 minuto, después de lo cual se realizarán imágenes de campo amplio en modo de fluorescencia.
Luego, el médico seleccionará hasta 2 sitios adicionales para la biopsia en función de la apariencia de esta imagen de fluorescencia de campo amplio, y registrará la ubicación de cada uno.
Luego se usará el microendoscopio de alta resolución para adquirir imágenes en todos los sitios seleccionados para la biopsia, seguido de la recolección de muestras de biopsia.
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Imágenes iniciales de luz blanca de campo amplio adquiridas del cuello uterino en modos no polarizados y polarizados cruzados durante la colposcopia cervical.
Ácido acético al 3-6% aplicado al cuello uterino después de un campo amplio mientras se toman imágenes con luz durante la colposcopia.
Aplicación tópica de solución de proflavina al 0,01 % aplicada durante 1 minuto en el cuello uterino después de que se hayan identificado los sitios para la biopsia durante la colposcopia.
Imágenes de campo amplio en modo de fluorescencia realizadas durante una colposcopia cervical después de aplicar una solución tópica de proflavina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) para clasificar el tejido cervical en una de 2 categorías de diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 día
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Datos utilizados para desarrollar un algoritmo para maximizar el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) para clasificar el tejido en una de 2 categorías de diagnóstico (lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado; lesiones intraepiteliales escamosas de grado bajo o normal).
Estadísticas descriptivas utilizadas para resumir las características demográficas y clínicas de los pacientes por categoría diagnóstica.
Estadísticas descriptivas y diagramas de caja utilizados para resumir el tamaño nuclear y N/C por categoría de diagnóstico.
Métodos de regresión logística utilizados con el conjunto de entrenamiento para modelar el logit de la probabilidad de ser clasificado como una lesión intraepitelial escamosa de alto grado y para identificar los parámetros y valores de umbral que maximizan el área bajo la curva ROC.
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1 día
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- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes anticancerígenos
- Proflavina
- Ácido acético
- Acetato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0396
- NCI-2015-00339 (REGISTRO: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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