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Estudio de detección de cáncer de cuello uterino en Brasil

8 de octubre de 2021 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio piloto de una herramienta de imagen óptica de bajo costo para la detección del cáncer de cuello uterino en Brasil

Objetivos:

Objetivo principal: realizar un estudio clínico piloto para probar imágenes ópticas multimodales para la detección de neoplasia cervical en Brasil.

Objetivo secundario: Analizar datos clínicos para establecer los modos de imagen que demuestren el mayor grado de correlación con el estado de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se obtendrán imágenes de campo amplio y de alta resolución de lesiones cervicales precancerosas y cuello uterino normal mediante imágenes de 357 pacientes, reclutadas de mujeres que se presentan para una evaluación colposcópica del Departamento de Prevención del Hospital del Cáncer de Barretos, una institución hermana de MDACC, en Barretos, Brasil. Barretos Cancer Hospital servirá como sitio principal para el estudio

Las imágenes iniciales de luz blanca de campo amplio se adquirirán en modos no polarizados y polarizados cruzados antes de la aplicación de ácido acético al 3-6%. La colposcopia de rutina implica la inspección visual del cuello uterino en busca de acetoblanqueamiento y será seguida por un segundo par de imágenes de luz blanca en cada modo de polarización. El médico identificará todos los sitios necesarios para la biopsia de acuerdo con la impresión clínica, marcando cada ubicación en la imagen de luz blanca no polarizada registrada. Luego se aplicará la aplicación tópica de solución de proflavina al 0,01 % durante 1 minuto, después de lo cual se realizarán imágenes de campo amplio en modo de fluorescencia. Luego, el médico seleccionará hasta 2 sitios adicionales para la biopsia en función de la apariencia de esta imagen de fluorescencia de campo amplio, y registrará la ubicación de cada uno. Luego se usará el microendoscopio de alta resolución para adquirir imágenes en todos los sitios seleccionados para la biopsia, seguido de la recolección de muestras de biopsia.

Todo el procedimiento de obtención de imágenes debe agregar menos de 10 minutos al procedimiento de colposcopia estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a colposcopia
  2. 18 años de edad o más
  3. prueba de embarazo negativa
  4. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años
  2. prueba de embarazo positiva
  3. Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Imágenes ópticas multimodales del cuello uterino
Imágenes iniciales de luz blanca de campo amplio adquiridas del cuello uterino en modos no polarizados y polarizados cruzados antes de la aplicación de ácido acético al 3-6%. El médico identificará todos los sitios necesarios para la biopsia de acuerdo con la impresión clínica, marcando cada ubicación en la imagen de luz blanca no polarizada registrada. Luego se aplicará la aplicación tópica de solución de proflavina al 0,01 % durante 1 minuto, después de lo cual se realizarán imágenes de campo amplio en modo de fluorescencia. Luego, el médico seleccionará hasta 2 sitios adicionales para la biopsia en función de la apariencia de esta imagen de fluorescencia de campo amplio, y registrará la ubicación de cada uno. Luego se usará el microendoscopio de alta resolución para adquirir imágenes en todos los sitios seleccionados para la biopsia, seguido de la recolección de muestras de biopsia.
Imágenes iniciales de luz blanca de campo amplio adquiridas del cuello uterino en modos no polarizados y polarizados cruzados durante la colposcopia cervical.
Ácido acético al 3-6% aplicado al cuello uterino después de un campo amplio mientras se toman imágenes con luz durante la colposcopia.
Aplicación tópica de solución de proflavina al 0,01 % aplicada durante 1 minuto en el cuello uterino después de que se hayan identificado los sitios para la biopsia durante la colposcopia.
Imágenes de campo amplio en modo de fluorescencia realizadas durante una colposcopia cervical después de aplicar una solución tópica de proflavina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) para clasificar el tejido cervical en una de 2 categorías de diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 día
Datos utilizados para desarrollar un algoritmo para maximizar el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) para clasificar el tejido en una de 2 categorías de diagnóstico (lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado; lesiones intraepiteliales escamosas de grado bajo o normal). Estadísticas descriptivas utilizadas para resumir las características demográficas y clínicas de los pacientes por categoría diagnóstica. Estadísticas descriptivas y diagramas de caja utilizados para resumir el tamaño nuclear y N/C por categoría de diagnóstico. Métodos de regresión logística utilizados con el conjunto de entrenamiento para modelar el logit de la probabilidad de ser clasificado como una lesión intraepitelial escamosa de alto grado y para identificar los parámetros y valores de umbral que maximizan el área bajo la curva ROC.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

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