Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar baarmoederhalskanker in Brazilië

8 oktober 2021 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een pilootstudie van een goedkope tool voor optische beeldvorming voor screening op baarmoederhalskanker in Brazilië

Doelstellingen:

Primaire doelstelling: Een pilot klinische studie uitvoeren om multimodale optische beeldvorming te testen voor detectie van cervicale neoplasie in Brazilië.

Secundair doel: klinische gegevens analyseren om de beeldvormende modi vast te stellen die de hoogste mate van correlatie met de ziektetoestand aantonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wide-field en hoge-resolutiebeelden van precancereuze cervicale laesies en normale baarmoederhals zullen worden verkregen door beeldvorming van 357 patiënten, gerekruteerd uit vrouwen die zich presenteren voor colposcopische evaluatie van de afdeling Preventie van het Barretos Cancer Hospital, een MDACC-zusterinstelling, in Barretos, Brazilië. Barretos Cancer Hospital zal dienen als de leidende locatie voor de studie

De eerste witlichtbeelden met een breed veld worden verkregen in ongepolariseerde en kruisgepolariseerde modi voordat 3-6% azijnzuur wordt aangebracht. Routinematige colposcopie omvat visuele inspectie van de baarmoederhals op aceto-bleken en wordt gevolgd door een tweede paar witlichtbeelden in elke polarisatiemodus. De clinicus identificeert alle locaties die nodig zijn voor biopsie op basis van de klinische indruk, en markeert elke locatie op het geregistreerde niet-gepolariseerde witlichtbeeld. Topische toepassing van 0,01% proflavine-oplossing wordt vervolgens gedurende 1 minuut aangebracht, waarna breedveldbeeldvorming in fluorescentiemodus wordt uitgevoerd. De clinicus selecteert vervolgens maximaal 2 extra locaties voor biopsie op basis van het uiterlijk van dit breedveldfluorescentiebeeld, waarbij de locatie van elk wordt vastgelegd. De micro-endoscoop met hoge resolutie zal vervolgens worden gebruikt om beelden te verkrijgen op alle locaties die zijn geselecteerd voor biopsie, gevolgd door het verzamelen van biopsiespecimens.

De gehele beeldvormingsprocedure zou minder dan 10 minuten moeten toevoegen aan de standaard colposcopieprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die colposcopie ondergaan
  2. 18 jaar of ouder
  3. Negatieve zwangerschapstest
  4. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar
  2. Positieve zwangerschapstest
  3. Proefpersonen die niet bereid en niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Multimodale optische beeldvorming van baarmoederhals
Eerste wide-field witlichtbeelden verkregen van de baarmoederhals in ongepolariseerde en kruisgepolariseerde modi vóór toepassing van 3-6% azijnzuur. De clinicus identificeert alle locaties die nodig zijn voor biopsie op basis van de klinische indruk, en markeert elke locatie op het geregistreerde niet-gepolariseerde witlichtbeeld. Topische toepassing van 0,01% proflavine-oplossing wordt vervolgens gedurende 1 minuut aangebracht, waarna breedveldbeeldvorming in fluorescentiemodus wordt uitgevoerd. De clinicus selecteert vervolgens maximaal 2 extra locaties voor biopsie op basis van het uiterlijk van dit breedveldfluorescentiebeeld, waarbij de locatie van elk wordt vastgelegd. De micro-endoscoop met hoge resolutie zal vervolgens worden gebruikt om beelden te verkrijgen op alle locaties die zijn geselecteerd voor biopsie, gevolgd door het verzamelen van biopsiespecimens.
Procedure: Wide-Field Wit Licht Beeldvorming
Eerste wide-field witlichtbeelden verkregen van de baarmoederhals in ongepolariseerde en kruisgepolariseerde modi tijdens cervicale colposcopie.
Geneesmiddel: Azijnzuur
3-6% azijnzuur aangebracht op de cervix na wide-field terwijl lichte beeldvorming tijdens colposcopie.
Geneesmiddel: Proflavine-oplossing
Topische toepassing van 0,01% proflavine-oplossing gedurende 1 minuut aangebracht op de baarmoederhals nadat tijdens colposcopie locaties voor biopsie zijn geïdentificeerd.
Procedure: Wide-Field Fluorescentie Beeldvorming
Wide-field beeldvorming in fluorescentiemodus uitgevoerd tijdens cervicale colposcopie nadat topische proflavine-oplossing is aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve voor het classificeren van baarmoederhalsweefsel in een van de 2 diagnostische categorieën
Tijdsspanne: 1 dag
Gegevens die worden gebruikt om een ​​algoritme te ontwikkelen om het gebied onder de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) te maximaliseren voor het classificeren van weefsel in een van de 2 diagnostische categorieën (hooggradige squameuze intra-epitheliale laesies; normale of laaggradige squameuze intra-epitheliale laesies). Beschrijvende statistieken die worden gebruikt om de demografische en klinische kenmerken van patiënten per diagnostische categorie samen te vatten. Beschrijvende statistieken en boxplots die worden gebruikt om de kerngrootte en N/C per diagnostische categorie samen te vatten. Logistische regressiemethoden gebruikt met de trainingsset om de logit van de waarschijnlijkheid te modelleren om te worden geclassificeerd als een hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie en om de parameters en drempelwaarden te identificeren die het gebied onder de ROC-curve maximaliseren.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0396
  • NCI-2015-00339 (REGISTRATIE: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren