Onderzoek naar baarmoederhalskanker in Brazilië
Een pilootstudie van een goedkope tool voor optische beeldvorming voor screening op baarmoederhalskanker in Brazilië
Doelstellingen:
Primaire doelstelling: Een pilot klinische studie uitvoeren om multimodale optische beeldvorming te testen voor detectie van cervicale neoplasie in Brazilië.
Secundair doel: klinische gegevens analyseren om de beeldvormende modi vast te stellen die de hoogste mate van correlatie met de ziektetoestand aantonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wide-field en hoge-resolutiebeelden van precancereuze cervicale laesies en normale baarmoederhals zullen worden verkregen door beeldvorming van 357 patiënten, gerekruteerd uit vrouwen die zich presenteren voor colposcopische evaluatie van de afdeling Preventie van het Barretos Cancer Hospital, een MDACC-zusterinstelling, in Barretos, Brazilië. Barretos Cancer Hospital zal dienen als de leidende locatie voor de studie
De eerste witlichtbeelden met een breed veld worden verkregen in ongepolariseerde en kruisgepolariseerde modi voordat 3-6% azijnzuur wordt aangebracht. Routinematige colposcopie omvat visuele inspectie van de baarmoederhals op aceto-bleken en wordt gevolgd door een tweede paar witlichtbeelden in elke polarisatiemodus. De clinicus identificeert alle locaties die nodig zijn voor biopsie op basis van de klinische indruk, en markeert elke locatie op het geregistreerde niet-gepolariseerde witlichtbeeld. Topische toepassing van 0,01% proflavine-oplossing wordt vervolgens gedurende 1 minuut aangebracht, waarna breedveldbeeldvorming in fluorescentiemodus wordt uitgevoerd. De clinicus selecteert vervolgens maximaal 2 extra locaties voor biopsie op basis van het uiterlijk van dit breedveldfluorescentiebeeld, waarbij de locatie van elk wordt vastgelegd. De micro-endoscoop met hoge resolutie zal vervolgens worden gebruikt om beelden te verkrijgen op alle locaties die zijn geselecteerd voor biopsie, gevolgd door het verzamelen van biopsiespecimens.
De gehele beeldvormingsprocedure zou minder dan 10 minuten moeten toevoegen aan de standaard colposcopieprocedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die colposcopie ondergaan
- 18 jaar of ouder
- Negatieve zwangerschapstest
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Positieve zwangerschapstest
- Proefpersonen die niet bereid en niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Multimodale optische beeldvorming van baarmoederhals
Eerste wide-field witlichtbeelden verkregen van de baarmoederhals in ongepolariseerde en kruisgepolariseerde modi vóór toepassing van 3-6% azijnzuur.
De clinicus identificeert alle locaties die nodig zijn voor biopsie op basis van de klinische indruk, en markeert elke locatie op het geregistreerde niet-gepolariseerde witlichtbeeld.
Topische toepassing van 0,01% proflavine-oplossing wordt vervolgens gedurende 1 minuut aangebracht, waarna breedveldbeeldvorming in fluorescentiemodus wordt uitgevoerd.
De clinicus selecteert vervolgens maximaal 2 extra locaties voor biopsie op basis van het uiterlijk van dit breedveldfluorescentiebeeld, waarbij de locatie van elk wordt vastgelegd.
De micro-endoscoop met hoge resolutie zal vervolgens worden gebruikt om beelden te verkrijgen op alle locaties die zijn geselecteerd voor biopsie, gevolgd door het verzamelen van biopsiespecimens.
|
Eerste wide-field witlichtbeelden verkregen van de baarmoederhals in ongepolariseerde en kruisgepolariseerde modi tijdens cervicale colposcopie.
3-6% azijnzuur aangebracht op de cervix na wide-field terwijl lichte beeldvorming tijdens colposcopie.
Topische toepassing van 0,01% proflavine-oplossing gedurende 1 minuut aangebracht op de baarmoederhals nadat tijdens colposcopie locaties voor biopsie zijn geïdentificeerd.
Wide-field beeldvorming in fluorescentiemodus uitgevoerd tijdens cervicale colposcopie nadat topische proflavine-oplossing is aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve voor het classificeren van baarmoederhalsweefsel in een van de 2 diagnostische categorieën
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gegevens die worden gebruikt om een algoritme te ontwikkelen om het gebied onder de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) te maximaliseren voor het classificeren van weefsel in een van de 2 diagnostische categorieën (hooggradige squameuze intra-epitheliale laesies; normale of laaggradige squameuze intra-epitheliale laesies).
Beschrijvende statistieken die worden gebruikt om de demografische en klinische kenmerken van patiënten per diagnostische categorie samen te vatten.
Beschrijvende statistieken en boxplots die worden gebruikt om de kerngrootte en N/C per diagnostische categorie samen te vatten.
Logistische regressiemethoden gebruikt met de trainingsset om de logit van de waarschijnlijkheid te modelleren om te worden geclassificeerd als een hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie en om de parameters en drempelwaarden te identificeren die het gebied onder de ROC-curve maximaliseren.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Antibacteriële middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Anticarcinogene middelen
- Proflavine
- Azijnzuur
- Retinol-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0396
- NCI-2015-00339 (REGISTRATIE: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .