Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w Brazylii

8 października 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie pilotażowe niedrogiego narzędzia do obrazowania optycznego do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Brazylii

Cele:

Główny cel: Przeprowadzenie pilotażowego badania klinicznego w celu przetestowania multimodalnego obrazowania optycznego w celu wykrycia nowotworu szyjki macicy w Brazylii.

Cel drugorzędny: Analiza danych klinicznych w celu ustalenia trybów obrazowania, które wykazują najwyższy stopień korelacji ze stanem chorobowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazy o szerokim polu i wysokiej rozdzielczości zmian przedrakowych szyjki macicy i prawidłowej szyjki macicy zostaną uzyskane poprzez obrazowanie 357 pacjentek wybranych spośród kobiet zgłaszających się do oceny kolposkopowej z Oddziału Profilaktyki w Barretos Cancer Hospital, siostrzanej instytucji MDACC w Barretos w Brazylii. Barretos Cancer Hospital będzie wiodącym miejscem badania

Początkowe obrazy światła białego o szerokim polu zostaną uzyskane w trybie niespolaryzowanym i spolaryzowanym krzyżowo przed zastosowaniem 3-6% kwasu octowego. Rutynowa kolposkopia obejmuje oględziny szyjki macicy pod kątem wybielenia aceto, po czym następuje druga para obrazów w świetle białym w każdym trybie polaryzacji. Lekarz zidentyfikuje wszystkie miejsca wymagane do biopsji zgodnie z wyczuciem klinicznym, zaznaczając każde miejsce na zarejestrowanym niespolaryzowanym obrazie w świetle białym. Następnie przez 1 minutę będzie stosowane miejscowe podanie 0,01% roztworu proflawiny, po czym zostanie wykonane obrazowanie szerokiego pola w trybie fluorescencji. Następnie klinicysta wybierze maksymalnie 2 dodatkowe miejsca do biopsji w oparciu o wygląd tego szerokokątnego obrazu fluorescencyjnego, rejestrując lokalizację każdego z nich. Mikroendoskop o wysokiej rozdzielczości zostanie następnie wykorzystany do uzyskania obrazów we wszystkich miejscach wybranych do biopsji, a następnie pobrania próbek biopsyjnych.

Cała procedura obrazowania powinna dodać mniej niż 10 minut do standardowej procedury kolposkopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani kolposkopii
  2. 18 lat lub więcej
  3. Negatywny test ciążowy
  4. Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Pozytywny test ciążowy
  3. Osoby, które nie chcą i nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Multimodalne obrazowanie optyczne szyjki macicy
Początkowe obrazy szyjki macicy w szerokim polu światła białego uzyskane w trybie niespolaryzowanym i spolaryzowanym krzyżowo przed zastosowaniem 3-6% kwasu octowego. Lekarz zidentyfikuje wszystkie miejsca wymagane do biopsji zgodnie z wyczuciem klinicznym, zaznaczając każde miejsce na zarejestrowanym niespolaryzowanym obrazie w świetle białym. Następnie przez 1 minutę będzie stosowane miejscowe podanie 0,01% roztworu proflawiny, po czym zostanie wykonane obrazowanie szerokiego pola w trybie fluorescencji. Następnie klinicysta wybierze maksymalnie 2 dodatkowe miejsca do biopsji w oparciu o wygląd tego szerokokątnego obrazu fluorescencyjnego, rejestrując lokalizację każdego z nich. Mikroendoskop o wysokiej rozdzielczości zostanie następnie wykorzystany do uzyskania obrazów we wszystkich miejscach wybranych do biopsji, a następnie pobrania próbek biopsyjnych.
Procedura: Obrazowanie w szerokim polu światła białego
Początkowe obrazy szyjki macicy w szerokim polu światła białego uzyskane w trybie niespolaryzowanym i spolaryzowanym krzyżowo podczas kolposkopii szyjki macicy.
Lek: Kwas octowy
3-6% kwas octowy nałożony na szyjkę macicy po szerokim polu widzenia podczas obrazowania światłem podczas kolposkopii.
Lek: Roztwór Proflavine
Miejscowa aplikacja 0,01% roztworu proflawiny nałożona na 1 minutę na szyjkę macicy po zidentyfikowaniu miejsc do biopsji podczas kolposkopii.
Procedura: Obrazowanie fluorescencyjne w szerokim polu
Obrazowanie szerokokątne w trybie fluorescencyjnym podczas kolposkopii szyjki macicy po zastosowaniu miejscowego roztworu proflawiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) do klasyfikacji tkanki szyjki macicy do jednej z 2 kategorii diagnostycznych
Ramy czasowe: 1 dzień
Dane wykorzystane do opracowania algorytmu maksymalizacji pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) w celu klasyfikacji tkanki do jednej z 2 kategorii diagnostycznych (śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia; śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe normalnego lub niskiego stopnia). Statystyki opisowe używane do podsumowania charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów według kategorii diagnostycznej. Statystyki opisowe i wykresy pudełkowe użyte do podsumowania wielkości jądrowej i N / C według kategorii diagnostycznej. Metody regresji logistycznej użyte z zestawem treningowym do modelowania logitu prawdopodobieństwa zaklasyfikowania jako śródnabłonkowa zmiana płaskonabłonkowa wysokiego stopnia oraz do identyfikacji parametrów i wartości progowych, które maksymalizują pole pod krzywą ROC.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0396
  • NCI-2015-00339 (REJESTR: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj