- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02335372
Badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w Brazylii
Badanie pilotażowe niedrogiego narzędzia do obrazowania optycznego do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Brazylii
Cele:
Główny cel: Przeprowadzenie pilotażowego badania klinicznego w celu przetestowania multimodalnego obrazowania optycznego w celu wykrycia nowotworu szyjki macicy w Brazylii.
Cel drugorzędny: Analiza danych klinicznych w celu ustalenia trybów obrazowania, które wykazują najwyższy stopień korelacji ze stanem chorobowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obrazy o szerokim polu i wysokiej rozdzielczości zmian przedrakowych szyjki macicy i prawidłowej szyjki macicy zostaną uzyskane poprzez obrazowanie 357 pacjentek wybranych spośród kobiet zgłaszających się do oceny kolposkopowej z Oddziału Profilaktyki w Barretos Cancer Hospital, siostrzanej instytucji MDACC w Barretos w Brazylii. Barretos Cancer Hospital będzie wiodącym miejscem badania
Początkowe obrazy światła białego o szerokim polu zostaną uzyskane w trybie niespolaryzowanym i spolaryzowanym krzyżowo przed zastosowaniem 3-6% kwasu octowego. Rutynowa kolposkopia obejmuje oględziny szyjki macicy pod kątem wybielenia aceto, po czym następuje druga para obrazów w świetle białym w każdym trybie polaryzacji. Lekarz zidentyfikuje wszystkie miejsca wymagane do biopsji zgodnie z wyczuciem klinicznym, zaznaczając każde miejsce na zarejestrowanym niespolaryzowanym obrazie w świetle białym. Następnie przez 1 minutę będzie stosowane miejscowe podanie 0,01% roztworu proflawiny, po czym zostanie wykonane obrazowanie szerokiego pola w trybie fluorescencji. Następnie klinicysta wybierze maksymalnie 2 dodatkowe miejsca do biopsji w oparciu o wygląd tego szerokokątnego obrazu fluorescencyjnego, rejestrując lokalizację każdego z nich. Mikroendoskop o wysokiej rozdzielczości zostanie następnie wykorzystany do uzyskania obrazów we wszystkich miejscach wybranych do biopsji, a następnie pobrania próbek biopsyjnych.
Cała procedura obrazowania powinna dodać mniej niż 10 minut do standardowej procedury kolposkopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani kolposkopii
- 18 lat lub więcej
- Negatywny test ciążowy
- Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pozytywny test ciążowy
- Osoby, które nie chcą i nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Multimodalne obrazowanie optyczne szyjki macicy
Początkowe obrazy szyjki macicy w szerokim polu światła białego uzyskane w trybie niespolaryzowanym i spolaryzowanym krzyżowo przed zastosowaniem 3-6% kwasu octowego.
Lekarz zidentyfikuje wszystkie miejsca wymagane do biopsji zgodnie z wyczuciem klinicznym, zaznaczając każde miejsce na zarejestrowanym niespolaryzowanym obrazie w świetle białym.
Następnie przez 1 minutę będzie stosowane miejscowe podanie 0,01% roztworu proflawiny, po czym zostanie wykonane obrazowanie szerokiego pola w trybie fluorescencji.
Następnie klinicysta wybierze maksymalnie 2 dodatkowe miejsca do biopsji w oparciu o wygląd tego szerokokątnego obrazu fluorescencyjnego, rejestrując lokalizację każdego z nich.
Mikroendoskop o wysokiej rozdzielczości zostanie następnie wykorzystany do uzyskania obrazów we wszystkich miejscach wybranych do biopsji, a następnie pobrania próbek biopsyjnych.
|
Początkowe obrazy szyjki macicy w szerokim polu światła białego uzyskane w trybie niespolaryzowanym i spolaryzowanym krzyżowo podczas kolposkopii szyjki macicy.
3-6% kwas octowy nałożony na szyjkę macicy po szerokim polu widzenia podczas obrazowania światłem podczas kolposkopii.
Miejscowa aplikacja 0,01% roztworu proflawiny nałożona na 1 minutę na szyjkę macicy po zidentyfikowaniu miejsc do biopsji podczas kolposkopii.
Obrazowanie szerokokątne w trybie fluorescencyjnym podczas kolposkopii szyjki macicy po zastosowaniu miejscowego roztworu proflawiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) do klasyfikacji tkanki szyjki macicy do jednej z 2 kategorii diagnostycznych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dane wykorzystane do opracowania algorytmu maksymalizacji pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) w celu klasyfikacji tkanki do jednej z 2 kategorii diagnostycznych (śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia; śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe normalnego lub niskiego stopnia).
Statystyki opisowe używane do podsumowania charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów według kategorii diagnostycznej.
Statystyki opisowe i wykresy pudełkowe użyte do podsumowania wielkości jądrowej i N / C według kategorii diagnostycznej.
Metody regresji logistycznej użyte z zestawem treningowym do modelowania logitu prawdopodobieństwa zaklasyfikowania jako śródnabłonkowa zmiana płaskonabłonkowa wysokiego stopnia oraz do identyfikacji parametrów i wartości progowych, które maksymalizują pole pod krzywą ROC.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Środki przeciwbakteryjne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Proflawina
- Kwas octowy
- Octan retinolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0396
- NCI-2015-00339 (REJESTR: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obrazowanie w szerokim polu światła białego
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrutacyjny