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Studio sullo screening del cancro cervicale in Brasile

8 ottobre 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio pilota su uno strumento di imaging ottico a basso costo per lo screening del cancro cervicale in Brasile

Obiettivi:

Obiettivo primario: eseguire uno studio clinico pilota per testare l'imaging ottico multimodale per il rilevamento della neoplasia cervicale in Brasile.

Obiettivo secondario: analizzare i dati clinici per stabilire le modalità di imaging che dimostrano il più alto grado di correlazione con lo stato della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le immagini ad ampio campo e ad alta risoluzione delle lesioni cervicali precancerose e della cervice uterina normale saranno ottenute mediante imaging di 357 pazienti, reclutati da donne che si presentano per la valutazione colposcopica dal Dipartimento di Prevenzione del Barretos Cancer Hospital, un istituto affiliato del MDACC, a Barretos, in Brasile. Il Barretos Cancer Hospital fungerà da sede principale per lo studio

Le immagini iniziali a luce bianca ad ampio campo saranno acquisite in modalità non polarizzata e cross-polarizzata prima dell'applicazione di acido acetico al 3-6%. La colposcopia di routine prevede l'ispezione visiva della cervice per lo sbiancamento dell'aceto e sarà seguita da una seconda coppia di immagini a luce bianca in ciascuna modalità di polarizzazione. Il medico identificherà tutti i siti richiesti per la biopsia in base all'impressione clinica, contrassegnando ogni posizione sull'immagine a luce bianca non polarizzata registrata. L'applicazione topica della soluzione di proflavina allo 0,01% verrà quindi applicata per 1 minuto, dopodiché verrà eseguita l'imaging a campo ampio in modalità fluorescenza. Il medico selezionerà quindi fino a 2 siti aggiuntivi per la biopsia in base all'aspetto di questa immagine di fluorescenza ad ampio campo, registrando la posizione di ciascuno. Il microendoscopio ad alta risoluzione verrà quindi utilizzato per acquisire immagini in tutti i siti selezionati per la biopsia, seguita dalla raccolta di campioni bioptici.

L'intera procedura di imaging dovrebbe aggiungere meno di 10 minuti alla procedura standard di colposcopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a colposcopia
  2. 18 anni o più
  3. Test di gravidanza negativo
  4. I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. Test di gravidanza positivo
  3. Soggetti non disposti e incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Imaging ottico multimodale della cervice
Immagini iniziali a luce bianca ad ampio campo acquisite della cervice in modalità non polarizzata e polarizzata incrociata prima dell'applicazione di acido acetico al 3-6%. Il medico identificherà tutti i siti richiesti per la biopsia in base all'impressione clinica, contrassegnando ogni posizione sull'immagine a luce bianca non polarizzata registrata. L'applicazione topica della soluzione di proflavina allo 0,01% verrà quindi applicata per 1 minuto, dopodiché verrà eseguita l'imaging a campo ampio in modalità fluorescenza. Il medico selezionerà quindi fino a 2 siti aggiuntivi per la biopsia in base all'aspetto di questa immagine di fluorescenza ad ampio campo, registrando la posizione di ciascuno. Il microendoscopio ad alta risoluzione verrà quindi utilizzato per acquisire immagini in tutti i siti selezionati per la biopsia, seguita dalla raccolta di campioni bioptici.
Procedura: Imaging a luce bianca ad ampio campo
Immagini iniziali a luce bianca ad ampio campo acquisite della cervice in modalità non polarizzata e polarizzata incrociata durante la colposcopia cervicale.
Droga: Acido acetico
Acido acetico al 3-6% applicato alla cervice dopo l'ampio campo durante l'imaging luminoso durante la colposcopia.
Droga: Soluzione Proflavina
Applicazione topica di soluzione di proflavina allo 0,01% applicata per 1 minuto alla cervice dopo che i siti per la biopsia sono stati identificati durante la colposcopia.
Procedura: Imaging in fluorescenza ad ampio campo
Imaging ad ampio campo in modalità fluorescenza eseguito durante la colposcopia cervicale dopo l'applicazione di una soluzione topica di proflavina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic) per classificare il tessuto cervicale in una delle 2 categorie diagnostiche
Lasso di tempo: 1 giorno
Dati utilizzati per sviluppare un algoritmo per massimizzare l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per classificare il tessuto in una delle 2 categorie diagnostiche (lesioni intraepiteliali squamose di alto grado; lesioni intraepiteliali squamose di grado normale o basso). Statistiche descrittive utilizzate per riassumere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti per categoria diagnostica. Statistiche descrittive e boxplot utilizzati per riassumere le dimensioni nucleari e N/C per categoria diagnostica. Metodi di regressione logistica utilizzati con il set di addestramento per modellare il logit della probabilità di essere classificati come lesione intraepiteliale squamosa di alto grado e per identificare i parametri e i valori soglia che massimizzano l'area sotto la curva ROC.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0396
  • NCI-2015-00339 (REGISTRO: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Imaging a luce bianca ad ampio campo

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