Étude sur le dépistage du cancer du col de l'utérus au Brésil
Une étude pilote d'un outil d'imagerie optique à faible coût pour le dépistage du cancer du col de l'utérus au Brésil
Objectifs:
Objectif principal : Réaliser une étude clinique pilote pour tester l'imagerie optique multimodale pour la détection de la néoplasie cervicale au Brésil.
Objectif secondaire : Analyser les données cliniques pour établir les modes d'imagerie qui démontrent le plus haut degré de corrélation avec l'état de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des images à grand champ et à haute résolution de lésions cervicales précancéreuses et d'un col utérin normal seront obtenues par imagerie de 357 patientes, recrutées parmi des femmes se présentant pour une évaluation colposcopique du service de prévention du Barretos Cancer Hospital, une institution sœur du MDACC, à Barretos, au Brésil. Le Barretos Cancer Hospital servira de site principal pour l'étude
Les images initiales en lumière blanche à champ large seront acquises en modes non polarisé et polarisé croisé avant l'application d'acide acétique à 3-6 %. La colposcopie de routine implique une inspection visuelle du col de l'utérus pour l'acéto-blanchiment et sera suivie d'une deuxième paire d'images en lumière blanche dans chaque mode de polarisation. Le clinicien identifiera tous les sites requis pour la biopsie en fonction de l'impression clinique, en marquant chaque emplacement sur l'image en lumière blanche non polarisée enregistrée. L'application topique d'une solution de proflavine à 0,01 % sera ensuite appliquée pendant 1 minute, après quoi une imagerie à champ large en mode fluorescence sera effectuée. Le clinicien sélectionnera ensuite jusqu'à 2 sites supplémentaires pour la biopsie en fonction de l'apparence de cette image de fluorescence à champ large, en enregistrant l'emplacement de chacun. Le microendoscope à haute résolution sera ensuite utilisé pour acquérir des images sur tous les sites sélectionnés pour la biopsie, suivi par la collecte d'échantillons de biopsie.
L'ensemble de la procédure d'imagerie devrait ajouter moins de 10 minutes à la procédure de colposcopie standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une colposcopie
- 18 ans ou plus
- Test de grossesse négatif
- Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Test de grossesse positif
- Sujets réticents et incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Imagerie optique multimodale du col de l'utérus
Images initiales en lumière blanche à champ large acquises du col de l'utérus en modes non polarisé et polarisé croisé avant l'application d'acide acétique à 3-6 %.
Le clinicien identifiera tous les sites requis pour la biopsie en fonction de l'impression clinique, en marquant chaque emplacement sur l'image en lumière blanche non polarisée enregistrée.
L'application topique d'une solution de proflavine à 0,01 % sera ensuite appliquée pendant 1 minute, après quoi une imagerie à champ large en mode fluorescence sera effectuée.
Le clinicien sélectionnera ensuite jusqu'à 2 sites supplémentaires pour la biopsie en fonction de l'apparence de cette image de fluorescence à champ large, en enregistrant l'emplacement de chacun.
Le microendoscope à haute résolution sera ensuite utilisé pour acquérir des images sur tous les sites sélectionnés pour la biopsie, suivi par la collecte d'échantillons de biopsie.
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Images initiales en lumière blanche à grand champ acquises du col de l'utérus en modes non polarisé et polarisé croisé pendant la colposcopie cervicale.
3-6 % d'acide acétique appliqué sur le col de l'utérus après un champ large pendant l'imagerie lumineuse pendant la colposcopie.
Application topique d'une solution de proflavine à 0,01 % appliquée pendant 1 minute sur le col de l'utérus après que les sites de biopsie ont été identifiés lors de la colposcopie.
Imagerie grand champ en mode fluorescence réalisée lors d'une colposcopie cervicale après application d'une solution topique de proflavine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) pour classer le tissu cervical dans l'une des 2 catégories de diagnostic
Délai: Un jour
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Données utilisées pour développer un algorithme pour maximiser l'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) pour classer les tissus dans l'une des 2 catégories diagnostiques (lésions intraépithéliales malpighiennes de haut grade ; lésions intraépithéliales malpighiennes normales ou de bas grade).
Statistiques descriptives utilisées pour résumer les caractéristiques démographiques et cliniques des patients par catégorie de diagnostic.
Statistiques descriptives et boîtes à moustaches utilisées pour résumer la taille nucléaire et N/C par catégorie de diagnostic.
Méthodes de régression logistique utilisées avec l'ensemble d'apprentissage pour modéliser le logit de la probabilité d'être classé comme lésion intraépithéliale malpighienne de haut grade et pour identifier les paramètres et les valeurs seuils qui maximisent l'aire sous la courbe ROC.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Adjuvants, immunologique
- Agents anticancérigènes
- Proflavine
- Acide acétique
- Acétate de rétinol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0396
- NCI-2015-00339 (ENREGISTREMENT: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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