Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screeningstudie för livmoderhalscancer i Brasilien

8 oktober 2021 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotstudie av ett billigt optiskt bildverktyg för screening av livmoderhalscancer i Brasilien

Mål:

Primärt mål: Att utföra en klinisk pilotstudie för att testa multimodal optisk avbildning för detektion av cervikal neoplasi i Brasilien.

Sekundärt mål: Analysera kliniska data för att fastställa de bildbehandlingsmetoder som visar den högsta graden av korrelation med sjukdomstillstånd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bredfältsbilder och högupplösta bilder av precancerösa livmoderhalsskador och normal livmoderhals kommer att erhållas genom att avbilda 357 patienter, rekryterade från kvinnor som presenterar sig för kolposkopisk utvärdering från Prevention Department vid Barretos Cancer Hospital, en MDACC-systerinstitution, i Barretos, Brasilien. Barretos Cancer Hospital kommer att fungera som huvudplatsen för studien

Initiala bilder med vitt ljus med bred fält kommer att förvärvas i opolariserat och korspolariserat läge innan applicering av 3-6 % ättiksyra. Rutinmässig kolposkopi involverar visuell inspektion av livmoderhalsen för aceto-vitning och kommer att följas av ett andra par bilder med vitt ljus i varje polariseringsläge. Klinikern kommer att identifiera alla platser som krävs för biopsi enligt kliniskt intryck, och markerar varje plats på den inspelade opolariserade vita ljusbilden. Topisk applicering av 0,01 % proflavinlösning kommer sedan att appliceras i 1 minut, varefter bredfältsavbildning i fluorescensläge kommer att utföras. Klinikern kommer sedan att välja upp till 2 ytterligare platser för biopsi baserat på utseendet på denna bredfältsfluorescensbild, och registrera var och en av dem. Det högupplösta mikroendoskopet kommer sedan att användas för att ta bilder på alla platser som valts ut för biopsi, följt av insamling av biopsiprover.

Hela avbildningsproceduren bör lägga till mindre än 10 minuter till standardkolposkopiproceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår kolposkopi
  2. 18 år eller äldre
  3. Negativt graviditetstest
  4. Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Positivt graviditetstest
  3. Försökspersoner som inte vill och kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Multimodal optisk avbildning av livmoderhalsen
Initiala bilder med vitt ljus med bred fält av livmoderhalsen i opolariserat och korspolariserat läge före applicering av 3-6 % ättiksyra. Klinikern kommer att identifiera alla platser som krävs för biopsi enligt kliniskt intryck, och markerar varje plats på den inspelade opolariserade vita ljusbilden. Topisk applicering av 0,01 % proflavinlösning kommer sedan att appliceras i 1 minut, varefter bredfältsavbildning i fluorescensläge kommer att utföras. Klinikern kommer sedan att välja upp till 2 ytterligare platser för biopsi baserat på utseendet på denna bredfältsfluorescensbild, och registrera var och en av dem. Det högupplösta mikroendoskopet kommer sedan att användas för att ta bilder på alla platser som valts ut för biopsi, följt av insamling av biopsiprover.
Initiala bilder med vitt ljus med bred fält av livmoderhalsen i opolariserat och korspolariserat läge under cervikal kolposkopi.
3-6 % ättiksyra appliceras på livmoderhalsen efter vidbildsavbildning under kolposkopi.
Topisk applicering av 0,01 % proflavinlösning applicerad i 1 minut på livmoderhalsen efter att platser för biopsi har identifierats under kolposkopi.
Bredfältsavbildning i fluorescensläge utförs under cervikal kolposkopi efter att topikal proflavinlösning applicerats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurva för att klassificera cervikal vävnad i en av två diagnostiska kategorier
Tidsram: 1 dag
Data som används för att utveckla en algoritm för att maximera arean under mottagarens operationskarakteristik (ROC) kurva för att klassificera vävnad i en av 2 diagnostiska kategorier (höggradiga skivepitelvävnader intraepiteliala lesioner; normala eller låggradiga skvamösa intraepiteliala lesioner). Beskrivande statistik som används för att sammanfatta de demografiska och kliniska egenskaperna hos patienter efter diagnostisk kategori. Beskrivande statistik och boxplots som används för att sammanfatta nukleär storlek och N/C efter diagnostisk kategori. Logistiska regressionsmetoder som används med träningsuppsättningen för att modellera logiten för sannolikheten att klassificeras som en höggradig skivepitelskada och för att identifiera de parametrar och tröskelvärden som maximerar arean under ROC-kurvan.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

7 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Wide-Field White Light Imaging

3
Prenumerera