- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02335372
Screeningstudie för livmoderhalscancer i Brasilien
En pilotstudie av ett billigt optiskt bildverktyg för screening av livmoderhalscancer i Brasilien
Mål:
Primärt mål: Att utföra en klinisk pilotstudie för att testa multimodal optisk avbildning för detektion av cervikal neoplasi i Brasilien.
Sekundärt mål: Analysera kliniska data för att fastställa de bildbehandlingsmetoder som visar den högsta graden av korrelation med sjukdomstillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bredfältsbilder och högupplösta bilder av precancerösa livmoderhalsskador och normal livmoderhals kommer att erhållas genom att avbilda 357 patienter, rekryterade från kvinnor som presenterar sig för kolposkopisk utvärdering från Prevention Department vid Barretos Cancer Hospital, en MDACC-systerinstitution, i Barretos, Brasilien. Barretos Cancer Hospital kommer att fungera som huvudplatsen för studien
Initiala bilder med vitt ljus med bred fält kommer att förvärvas i opolariserat och korspolariserat läge innan applicering av 3-6 % ättiksyra. Rutinmässig kolposkopi involverar visuell inspektion av livmoderhalsen för aceto-vitning och kommer att följas av ett andra par bilder med vitt ljus i varje polariseringsläge. Klinikern kommer att identifiera alla platser som krävs för biopsi enligt kliniskt intryck, och markerar varje plats på den inspelade opolariserade vita ljusbilden. Topisk applicering av 0,01 % proflavinlösning kommer sedan att appliceras i 1 minut, varefter bredfältsavbildning i fluorescensläge kommer att utföras. Klinikern kommer sedan att välja upp till 2 ytterligare platser för biopsi baserat på utseendet på denna bredfältsfluorescensbild, och registrera var och en av dem. Det högupplösta mikroendoskopet kommer sedan att användas för att ta bilder på alla platser som valts ut för biopsi, följt av insamling av biopsiprover.
Hela avbildningsproceduren bör lägga till mindre än 10 minuter till standardkolposkopiproceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kolposkopi
- 18 år eller äldre
- Negativt graviditetstest
- Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Positivt graviditetstest
- Försökspersoner som inte vill och kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Multimodal optisk avbildning av livmoderhalsen
Initiala bilder med vitt ljus med bred fält av livmoderhalsen i opolariserat och korspolariserat läge före applicering av 3-6 % ättiksyra.
Klinikern kommer att identifiera alla platser som krävs för biopsi enligt kliniskt intryck, och markerar varje plats på den inspelade opolariserade vita ljusbilden.
Topisk applicering av 0,01 % proflavinlösning kommer sedan att appliceras i 1 minut, varefter bredfältsavbildning i fluorescensläge kommer att utföras.
Klinikern kommer sedan att välja upp till 2 ytterligare platser för biopsi baserat på utseendet på denna bredfältsfluorescensbild, och registrera var och en av dem.
Det högupplösta mikroendoskopet kommer sedan att användas för att ta bilder på alla platser som valts ut för biopsi, följt av insamling av biopsiprover.
|
Initiala bilder med vitt ljus med bred fält av livmoderhalsen i opolariserat och korspolariserat läge under cervikal kolposkopi.
3-6 % ättiksyra appliceras på livmoderhalsen efter vidbildsavbildning under kolposkopi.
Topisk applicering av 0,01 % proflavinlösning applicerad i 1 minut på livmoderhalsen efter att platser för biopsi har identifierats under kolposkopi.
Bredfältsavbildning i fluorescensläge utförs under cervikal kolposkopi efter att topikal proflavinlösning applicerats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurva för att klassificera cervikal vävnad i en av två diagnostiska kategorier
Tidsram: 1 dag
|
Data som används för att utveckla en algoritm för att maximera arean under mottagarens operationskarakteristik (ROC) kurva för att klassificera vävnad i en av 2 diagnostiska kategorier (höggradiga skivepitelvävnader intraepiteliala lesioner; normala eller låggradiga skvamösa intraepiteliala lesioner).
Beskrivande statistik som används för att sammanfatta de demografiska och kliniska egenskaperna hos patienter efter diagnostisk kategori.
Beskrivande statistik och boxplots som används för att sammanfatta nukleär storlek och N/C efter diagnostisk kategori.
Logistiska regressionsmetoder som används med träningsuppsättningen för att modellera logiten för sannolikheten att klassificeras som en höggradig skivepitelskada och för att identifiera de parametrar och tröskelvärden som maximerar arean under ROC-kurvan.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Uterina cervikala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Antibakteriella medel
- Adjuvans, immunologiska
- Antikarcinogena medel
- Proflavine
- Ättiksyra
- Retinolacetat
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0396
- NCI-2015-00339 (REGISTER: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCervical Pedicle Skruv
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Daniel Nalos MDAvslutadCervical Plexus Block JämförelseTjeckien
Kliniska prövningar på Wide-Field White Light Imaging
-
University of AberdeenNHS GrampianHar inte rekryterat ännu
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenIndragenInflammatoriska tarmsjukdomar | ProctosigmoiditStorbritannien
-
University of Roma La SapienzaAvslutad
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekrytering
-
Changi General HospitalSingapore General HospitalAvslutadTidig magcancer | Barrett EsophagusSingapore
-
University of EdinburghHar inte rekryterat ännuCerebrala småkärlsjukdomar | Vaskulär demens | Lacunar Stroke
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAvslutadBröstcancer KvinnaFörenta staterna
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenUpphängd
-
Parc de Salut MarAvslutad
-
Professor Michael BourkeAktiv, inte rekryterande