Kohdunkaulan syövän seulontatutkimus Brasiliassa
Pilottitutkimus edullisesta optisesta kuvantamistyökalusta kohdunkaulan syövän seulontaa varten Brasiliassa
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Suorittaa kliininen pilottitutkimus multimodaalisen optisen kuvantamisen testaamiseksi kohdunkaulan neoplasian havaitsemiseksi Brasiliassa.
Toissijainen tavoite: Analysoi kliiniset tiedot määrittääksesi kuvantamistilat, jotka osoittavat korkeimman korrelaation sairauden tilan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laaja-alaisia ja korkearesoluutioisia kuvia esisyövän kohdunkaulan leesioista ja normaalista kohdunkaulasta saadaan kuvaamalla 357 potilasta, jotka on valittu kolposkopiaan saapuvista naisista Barretosin syöpäsairaalan, MDACC:n sisarinstituutin, ehkäisyosastolta Barretosissa Brasiliassa. Barretos Cancer Hospital toimii tutkimuksen pääpaikkana
Alkuperäiset laajakentän valkoisen valon kuvat saadaan polarisoimattomissa ja ristipolarisoituneissa tiloissa ennen 3-6 % etikkahapon levittämistä. Rutiinikolposkopia sisältää kohdunkaulan visuaalisen tarkastuksen asetovalkaisun varalta, ja sitä seuraa toinen pari valkoista valoa sisältävää kuvaa kussakin polarisaatiotilassa. Kliinikko tunnistaa kaikki biopsiaan tarvittavat kohdat kliinisen vaikutelman mukaan ja merkitsee jokaisen paikan tallennettuun polaroimattomaan valkoisen valon kuvaan. 0,01-prosenttista proflaviiniliuosta levitetään paikallisesti 1 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan laajakenttäkuvaus fluoresenssitilassa. Kliinikko valitsee tämän jälkeen enintään 2 lisäpaikkaa biopsialle tämän laajakentän fluoresenssikuvan ulkoasun perusteella ja kirjaa kunkin sijainnin. Korkean resoluution mikroendoskooppia käytetään sitten kuvien ottamiseksi kaikista biopsiaa varten valituista kohdista, minkä jälkeen otetaan biopsianäytteitä.
Koko kuvantamistoimenpiteen tulisi lisätä alle 10 minuuttia tavalliseen kolposkopiamenettelyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kolposkopia
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Negatiivinen raskaustesti
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Positiivinen raskaustesti
- Koehenkilöt, jotka eivät halua ja eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohdunkaulan multimodaalinen optinen kuvantaminen
Alkuperäiset laajakenttäiset valkoiset valokuvat kohdunkaulasta polarisoimattomissa ja ristipolarisoituneissa tiloissa ennen 3-6 % etikkahapon levittämistä.
Kliinikko tunnistaa kaikki biopsiaan tarvittavat kohdat kliinisen vaikutelman mukaan ja merkitsee jokaisen paikan tallennettuun polaroimattomaan valkoisen valon kuvaan.
0,01-prosenttista proflaviiniliuosta levitetään paikallisesti 1 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan laajakenttäkuvaus fluoresenssitilassa.
Kliinikko valitsee tämän jälkeen enintään 2 lisäpaikkaa biopsialle tämän laajakentän fluoresenssikuvan ulkoasun perusteella ja kirjaa kunkin sijainnin.
Korkean resoluution mikroendoskooppia käytetään sitten kuvien ottamiseksi kaikista biopsiaa varten valituista kohdista, minkä jälkeen otetaan biopsianäytteitä.
|
Ensimmäiset laajakenttäiset valkoisen valon kuvat kohdunkaulasta polarisoimattomissa ja ristipolarisoiduissa tiloissa kohdunkaulan kolposkopian aikana.
3-6 % etikkahappoa kohdunkaulaan laajakuvauksen jälkeen kolposkopian aikana.
Paikallinen 0,01-prosenttisen proflaviiniliuoksen levitys kohdunkaulaan 1 minuutin ajan sen jälkeen, kun biopsiakohdat on tunnistettu kolposkopian aikana.
Laajakenttäkuvaus fluoresenssitilassa kohdunkaulan kolposkopian aikana paikallisen proflaviiniliuoksen levityksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) käyrän alla oleva alue kohdunkaulan kudoksen luokittelemiseksi johonkin kahdesta diagnostisesta kategoriasta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tiedot, joita käytettiin algoritmin kehittämiseen vastaanottimen toiminta-ominaisuuskäyrän (ROC) alla olevan alueen maksimoimiseksi kudoksen luokittelemiseksi johonkin kahdesta diagnostisesta kategoriasta (korkea-asteiset levyepiteelin sisäiset leesiot; normaalit tai matala-asteiset levyepiteelinsisäiset vauriot).
Kuvaavia tilastoja käytetään tiivistämään potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet diagnostisten luokkien mukaan.
Kuvaavia tilastoja ja laatikkokaavioita käytetään yhteenvedon ydinkoosta ja N/C:stä diagnostisten luokkien mukaan.
Harjoittelusarjan kanssa käytetyt logistiset regressiomenetelmät mallintamaan logiikan todennäköisyydelle luokitella korkea-asteiseksi levyepiteelin sisäiseksi vaurioksi ja tunnistamaan parametrit ja kynnysarvot, jotka maksimoivat ROC-käyrän alla olevan alueen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Karsinogeeniset aineet
- Proflaviini
- Etikkahappo
- Retinoliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0396
- NCI-2015-00339 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .