Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af screening af livmoderhalskræft i Brasilien

8. oktober 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotundersøgelse af et billigt optisk billeddannelsesværktøj til screening af livmoderhalskræft i Brasilien

Mål:

Primært mål: At udføre et klinisk pilotstudie for at teste multimodal optisk billeddannelse til påvisning af cervikal neoplasi i Brasilien.

Sekundært mål: Analysere kliniske data for at etablere de billeddannelsesmetoder, der viser den højeste grad af korrelation med sygdomstilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bredfelt- og højopløsningsbilleder af præcancerøse cervikale læsioner og normal livmoderhals vil blive taget ved at afbilde 357 patienter, rekrutteret fra kvinder, der præsenterer for kolposkopisk evaluering fra forebyggelsesafdelingen på Barretos Cancer Hospital, en MDACC-søsterinstitution, i Barretos, Brasilien. Barretos Cancer Hospital vil fungere som hovedsted for undersøgelsen

Indledende bredfelts hvide lysbilleder vil blive erhvervet i upolariseret og krydspolariseret tilstand før påføring af 3-6 % eddikesyre. Rutinemæssig kolposkopi involverer visuel inspektion af livmoderhalsen for aceto-blegning og vil blive efterfulgt af et andet par hvidt-lys-billeder i hver polarisationstilstand. Klinikeren vil identificere alle steder, der kræves til biopsi i henhold til klinisk indtryk, og markere hvert sted på det optagede upolariserede hvide lysbillede. Topisk påføring af 0,01 % proflavinopløsning vil derefter blive påført i 1 minut, hvorefter bredfeltsbilleddannelse i fluorescenstilstand vil blive udført. Klinikeren vil derefter vælge op til 2 yderligere steder til biopsi baseret på udseendet af dette bredfelts fluorescensbillede, og registrere placeringen af ​​hver. Mikroendoskopet med høj opløsning vil derefter blive brugt til at tage billeder på alle steder, der er udvalgt til biopsi, efterfulgt af indsamling af biopsiprøver.

Hele billeddannelsesproceduren bør tilføje mindre end 10 minutter til standard kolposkopiproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår kolposkopi
  2. 18 år eller ældre
  3. Negativ graviditetstest
  4. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Positiv graviditetstest
  3. Forsøgspersoner er uvillige og ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Multi-modal optisk billeddannelse af livmoderhalsen
Indledende wide-field hvidt lys billeder erhvervet af livmoderhalsen i upolariseret og krydspolariseret tilstande før påføring af 3-6% eddikesyre. Klinikeren vil identificere alle steder, der kræves til biopsi i henhold til klinisk indtryk, og markere hvert sted på det optagede upolariserede hvide lysbillede. Topisk påføring af 0,01 % proflavinopløsning vil derefter blive påført i 1 minut, hvorefter bredfeltsbilleddannelse i fluorescenstilstand vil blive udført. Klinikeren vil derefter vælge op til 2 yderligere steder til biopsi baseret på udseendet af dette bredfelts fluorescensbillede, og registrere placeringen af ​​hver. Mikroendoskopet med høj opløsning vil derefter blive brugt til at tage billeder på alle steder, der er udvalgt til biopsi, efterfulgt af indsamling af biopsiprøver.
Procedure: Wide-Field White Light Imaging
Indledende bredfelts hvidt lysbilleder erhvervet af livmoderhalsen i upolariseret og krydspolariseret tilstand under cervikal kolposkopi.
Medicin: Eddikesyre
3-6 % eddikesyre påført livmoderhalsen efter wide-field under lysbilleddannelse under kolposkopi.
Medicin: Proflavine løsning
Topisk påføring af 0,01 % proflavinopløsning påført i 1 minut på livmoderhalsen, efter at steder for biopsi er blevet identificeret under kolposkopi.
Procedure: Wide-Field Fluorescence Imaging
Bredfeltsbilleddannelse i fluorescenstilstand udført under cervikal kolposkopi efter påføring af topisk proflavinopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve til klassificering af cervikal væv i en af ​​2 diagnostiske kategorier
Tidsramme: 1 dag
Data, der bruges til at udvikle en algoritme til at maksimere arealet under modtageroperationskarakteristikken (ROC) til klassificering af væv i en af ​​2 diagnostiske kategorier (højgradige pladeepitellæsioner; normale eller lavgradige pladeepitellæsioner). Beskrivende statistik bruges til at opsummere de demografiske og kliniske karakteristika for patienter efter diagnostisk kategori. Beskrivende statistik og boxplot, der bruges til at opsummere nuklear størrelse og N/C efter diagnostisk kategori. Logistiske regressionsmetoder brugt med træningssættet til at modellere logiten af ​​sandsynligheden for at blive klassificeret som en højgradig pladeepitellæsion og til at identificere de parametre og tærskelværdier, som maksimerer arealet under ROC-kurven.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2015

Først opslået (SKØN)

9. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0396
  • NCI-2015-00339 (REGISTRERING: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Wide-Field White Light Imaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner