Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmorhalskreftscreeningsstudie i Brasil

8. oktober 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotstudie av et billig optisk bildeverktøy for screening av livmorhalskreft i Brasil

Mål:

Primært mål: Å utføre en klinisk pilotstudie for å teste multimodal optisk avbildning for påvisning av cervikal neoplasi i Brasil.

Sekundært mål: Analysere kliniske data for å etablere avbildningsmodusene som viser den høyeste graden av korrelasjon med sykdomstilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bredt felt og høyoppløselige bilder av precancerøse cervical lesjoner og normal livmor livmorhals vil bli tatt ved å avbilde 357 pasienter, rekruttert fra kvinner som presenterer for kolposkopisk evaluering fra Prevention Department ved Barretos Cancer Hospital, en MDACC Sister Institution, i Barretos, Brasil. Barretos Cancer Hospital vil fungere som hovedsted for studien

De første bredfelte hvite lysbildene vil bli tatt i upolarisert og krysspolarisert modus før påføring av 3-6 % eddiksyre. Rutinemessig kolposkopi involverer visuell inspeksjon av livmorhalsen for aceto-bleking og vil bli fulgt av et andre par hvitt-lysbilder i hver polarisasjonsmodus. Klinikeren vil identifisere alle steder som kreves for biopsi i henhold til klinisk inntrykk, og merke hvert sted på det registrerte upolariserte hvite lysbildet. Topisk påføring av 0,01 % proflavinløsning vil deretter påføres i 1 minutt, hvoretter bredfeltsavbildning i fluorescensmodus vil bli utført. Klinikeren vil deretter velge opptil 2 ekstra steder for biopsi basert på utseendet til dette bredfelts fluorescensbildet, og registrere plasseringen av hvert. Det høyoppløselige mikroendoskopet vil deretter bli brukt til å ta bilder på alle steder som er valgt for biopsi, etterfulgt av innsamling av biopsiprøver.

Hele bildebehandlingsprosedyren bør legge til mindre enn 10 minutter til standard kolposkopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår kolposkopi
  2. 18 år eller eldre
  3. Negativ graviditetstest
  4. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år
  2. Positiv graviditetstest
  3. Personer som ikke vil og ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Multi-modal optisk bildebehandling av livmorhalsen
Innledende bredfelt hvitt lysbilder tatt av livmorhalsen i upolarisert og krysspolarisert modus før påføring av 3-6 % eddiksyre. Klinikeren vil identifisere alle steder som kreves for biopsi i henhold til klinisk inntrykk, og merke hvert sted på det registrerte upolariserte hvite lysbildet. Topisk påføring av 0,01 % proflavinløsning vil deretter påføres i 1 minutt, hvoretter bredfeltsavbildning i fluorescensmodus vil bli utført. Klinikeren vil deretter velge opptil 2 ekstra steder for biopsi basert på utseendet til dette bredfelts fluorescensbildet, og registrere plasseringen av hvert. Det høyoppløselige mikroendoskopet vil deretter bli brukt til å ta bilder på alle steder som er valgt for biopsi, etterfulgt av innsamling av biopsiprøver.
Fremgangsmåte: Wide-Field White Light Imaging
Innledende hvitt lysbilder med bred felt tatt av livmorhalsen i upolarisert og krysspolarisert modus under cervikal kolposkopi.
Legemiddel: Eddiksyre
3-6 % eddiksyre påført livmorhalsen etter wide-field under lysavbildning under kolposkopi.
Legemiddel: Proflavine løsning
Topisk påføring av 0,01 % proflavinoppløsning påført i 1 minutt på livmorhalsen etter at steder for biopsi har blitt identifisert under kolposkopi.
Fremgangsmåte: Wide-Field Fluorescence Imaging
Wide-field avbildning i fluorescensmodus utført under cervikal kolposkopi etter påføring av lokal proflavinoppløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurve for klassifisering av livmorhalsvev i en av 2 diagnostiske kategorier
Tidsramme: 1 dag
Data som brukes til å utvikle en algoritme for å maksimere arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) for å klassifisere vev i en av 2 diagnostiske kategorier (høygradige plateepiteliske intraepiteliale lesjoner; normale eller lavgradige plateepiteliale lesjoner). Beskrivende statistikk brukt til å oppsummere de demografiske og kliniske egenskapene til pasienter etter diagnostisk kategori. Beskrivende statistikk og boksplott brukt til å oppsummere nukleær størrelse og N/C etter diagnostisk kategori. Logistiske regresjonsmetoder brukt med treningssettet for å modellere logiten for sannsynligheten for å bli klassifisert som en høygradig plateepiteliell lesjon og for å identifisere parametrene og terskelverdiene som maksimerer området under ROC-kurven.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0396
  • NCI-2015-00339 (REGISTER: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere