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Estudo de Rastreamento de Câncer Cervical no Brasil

8 de outubro de 2021 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo piloto de uma ferramenta de imagem óptica de baixo custo para rastreamento de câncer cervical no Brasil

Objetivos.

Objetivo primário: Realizar um estudo clínico piloto para testar imagens ópticas multimodais para detecção de neoplasia cervical no Brasil.

Objetivo secundário: Analisar os dados clínicos para estabelecer os modos de imagem que demonstram o maior grau de correlação com o estado da doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Imagens de campo amplo e de alta resolução de lesões cervicais pré-cancerosas e colo uterino normal serão obtidas por imagem de 357 pacientes, recrutadas de mulheres que se apresentam para avaliação colposcópica do Departamento de Prevenção do Hospital do Câncer de Barretos, uma instituição irmã do MDACC, em Barretos, Brasil. O Hospital do Câncer de Barretos servirá como o local principal para o estudo

As imagens iniciais de luz branca de campo amplo serão adquiridas nos modos não polarizado e polarizado cruzado antes da aplicação de 3-6% de ácido acético. A colposcopia de rotina envolve a inspeção visual do colo do útero para clareamento aceto e será seguida por um segundo par de imagens de luz branca em cada modo de polarização. O clínico identificará todos os locais necessários para a biópsia de acordo com a impressão clínica, marcando cada local na imagem de luz branca não polarizada registrada. A aplicação tópica de solução de proflavina a 0,01% será então aplicada por 1 minuto, após o qual a imagem de campo amplo no modo de fluorescência será realizada. O clínico selecionará até 2 locais adicionais para biópsia com base na aparência dessa imagem de fluorescência de campo amplo, registrando a localização de cada um. O microendoscópio de alta resolução será usado para adquirir imagens em todos os locais selecionados para biópsia, seguido pela coleta de espécimes de biópsia.

Todo o procedimento de imagem deve adicionar menos de 10 minutos ao procedimento de colposcopia padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidas a colposcopia
  2. 18 anos de idade ou mais
  3. teste de gravidez negativo
  4. Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos
  2. teste de gravidez positivo
  3. Sujeitos relutantes e incapazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imagem ótica multimodal do colo do útero
Imagens iniciais de luz branca de campo amplo adquiridas do colo do útero nos modos não polarizado e polarizado cruzado antes da aplicação de 3-6% de ácido acético. O clínico identificará todos os locais necessários para a biópsia de acordo com a impressão clínica, marcando cada local na imagem de luz branca não polarizada registrada. A aplicação tópica de solução de proflavina a 0,01% será então aplicada por 1 minuto, após o qual a imagem de campo amplo no modo de fluorescência será realizada. O clínico selecionará até 2 locais adicionais para biópsia com base na aparência dessa imagem de fluorescência de campo amplo, registrando a localização de cada um. O microendoscópio de alta resolução será usado para adquirir imagens em todos os locais selecionados para biópsia, seguido pela coleta de espécimes de biópsia.
Imagens iniciais de luz branca de campo amplo adquiridas do colo do útero nos modos não polarizado e polarizado cruzado durante a colposcopia cervical.
Ácido acético a 3-6% aplicado ao colo do útero após campo amplo enquanto imagem de luz durante a colposcopia.
Aplicação tópica de solução de proflavina a 0,01% aplicada por 1 minuto no colo do útero após a identificação dos locais para biópsia durante a colposcopia.
Imagem de campo amplo no modo de fluorescência realizada durante a colposcopia cervical após a aplicação de solução tópica de proflavina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) para classificar o tecido cervical em uma das 2 categorias de diagnóstico
Prazo: 1 dia
Dados usados ​​para desenvolver um algoritmo para maximizar a área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) para classificar o tecido em uma das 2 categorias diagnósticas (lesões intraepiteliais escamosas de alto grau; lesões intraepiteliais escamosas de grau normal ou baixo). Estatística descritiva usada para resumir as características demográficas e clínicas dos pacientes por categoria diagnóstica. Estatísticas descritivas e boxplots usados ​​para resumir o tamanho nuclear e N/C por categoria diagnóstica. Métodos de regressão logística usados ​​com o conjunto de treinamento para modelar o logit da probabilidade de ser classificado como uma lesão intraepitelial escamosa de alto grau e para identificar os parâmetros e valores limiares que maximizam a área sob a curva ROC.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

7 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

7 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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