- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02335372
Estudo de Rastreamento de Câncer Cervical no Brasil
Um estudo piloto de uma ferramenta de imagem óptica de baixo custo para rastreamento de câncer cervical no Brasil
Objetivos.
Objetivo primário: Realizar um estudo clínico piloto para testar imagens ópticas multimodais para detecção de neoplasia cervical no Brasil.
Objetivo secundário: Analisar os dados clínicos para estabelecer os modos de imagem que demonstram o maior grau de correlação com o estado da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Imagens de campo amplo e de alta resolução de lesões cervicais pré-cancerosas e colo uterino normal serão obtidas por imagem de 357 pacientes, recrutadas de mulheres que se apresentam para avaliação colposcópica do Departamento de Prevenção do Hospital do Câncer de Barretos, uma instituição irmã do MDACC, em Barretos, Brasil. O Hospital do Câncer de Barretos servirá como o local principal para o estudo
As imagens iniciais de luz branca de campo amplo serão adquiridas nos modos não polarizado e polarizado cruzado antes da aplicação de 3-6% de ácido acético. A colposcopia de rotina envolve a inspeção visual do colo do útero para clareamento aceto e será seguida por um segundo par de imagens de luz branca em cada modo de polarização. O clínico identificará todos os locais necessários para a biópsia de acordo com a impressão clínica, marcando cada local na imagem de luz branca não polarizada registrada. A aplicação tópica de solução de proflavina a 0,01% será então aplicada por 1 minuto, após o qual a imagem de campo amplo no modo de fluorescência será realizada. O clínico selecionará até 2 locais adicionais para biópsia com base na aparência dessa imagem de fluorescência de campo amplo, registrando a localização de cada um. O microendoscópio de alta resolução será usado para adquirir imagens em todos os locais selecionados para biópsia, seguido pela coleta de espécimes de biópsia.
Todo o procedimento de imagem deve adicionar menos de 10 minutos ao procedimento de colposcopia padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a colposcopia
- 18 anos de idade ou mais
- teste de gravidez negativo
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- teste de gravidez positivo
- Sujeitos relutantes e incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Imagem ótica multimodal do colo do útero
Imagens iniciais de luz branca de campo amplo adquiridas do colo do útero nos modos não polarizado e polarizado cruzado antes da aplicação de 3-6% de ácido acético.
O clínico identificará todos os locais necessários para a biópsia de acordo com a impressão clínica, marcando cada local na imagem de luz branca não polarizada registrada.
A aplicação tópica de solução de proflavina a 0,01% será então aplicada por 1 minuto, após o qual a imagem de campo amplo no modo de fluorescência será realizada.
O clínico selecionará até 2 locais adicionais para biópsia com base na aparência dessa imagem de fluorescência de campo amplo, registrando a localização de cada um.
O microendoscópio de alta resolução será usado para adquirir imagens em todos os locais selecionados para biópsia, seguido pela coleta de espécimes de biópsia.
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Imagens iniciais de luz branca de campo amplo adquiridas do colo do útero nos modos não polarizado e polarizado cruzado durante a colposcopia cervical.
Ácido acético a 3-6% aplicado ao colo do útero após campo amplo enquanto imagem de luz durante a colposcopia.
Aplicação tópica de solução de proflavina a 0,01% aplicada por 1 minuto no colo do útero após a identificação dos locais para biópsia durante a colposcopia.
Imagem de campo amplo no modo de fluorescência realizada durante a colposcopia cervical após a aplicação de solução tópica de proflavina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) para classificar o tecido cervical em uma das 2 categorias de diagnóstico
Prazo: 1 dia
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Dados usados para desenvolver um algoritmo para maximizar a área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) para classificar o tecido em uma das 2 categorias diagnósticas (lesões intraepiteliais escamosas de alto grau; lesões intraepiteliais escamosas de grau normal ou baixo).
Estatística descritiva usada para resumir as características demográficas e clínicas dos pacientes por categoria diagnóstica.
Estatísticas descritivas e boxplots usados para resumir o tamanho nuclear e N/C por categoria diagnóstica.
Métodos de regressão logística usados com o conjunto de treinamento para modelar o logit da probabilidade de ser classificado como uma lesão intraepitelial escamosa de alto grau e para identificar os parâmetros e valores limiares que maximizam a área sob a curva ROC.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Anticarcinogênicos
- Proflavina
- Ácido acético
- Acetato de retinol
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0396
- NCI-2015-00339 (REGISTRO: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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