Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningová studie rakoviny děložního čípku v Brazílii

8. října 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie levného optického zobrazovacího nástroje pro screening rakoviny děložního čípku v Brazílii

Cíle:

Primární cíl: Provést pilotní klinickou studii k testování multimodálního optického zobrazování pro detekci cervikální neoplazie v Brazílii.

Sekundární cíl: Analyzujte klinická data za účelem stanovení zobrazovacích režimů, které vykazují nejvyšší stupeň korelace se stavem onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Širokoúhlé snímky s vysokým rozlišením prekancerózních cervikálních lézí a normálního děložního čípku budou získány zobrazením 357 pacientek, které se rekrutují z žen prezentujících se na kolposkopické vyšetření z oddělení prevence v Barretos Cancer Hospital, MDACC Sister Institution, v Barretos, Brazílie. Barretos Cancer Hospital bude sloužit jako hlavní místo pro studii

Počáteční širokoúhlé snímky bílého světla budou pořízeny v nepolarizovaných a zkříženě polarizovaných režimech před aplikací 3-6% kyseliny octové. Rutinní kolposkopie zahrnuje vizuální kontrolu děložního čípku na acetobělení a bude následovat druhý pár snímků v bílém světle v každém polarizačním módu. Lékař identifikuje všechna místa potřebná pro biopsii podle klinického dojmu a označí každé místo na zaznamenaném snímku v nepolarizovaném bílém světle. Poté bude aplikována topická aplikace 0,01% roztoku proflavinu po dobu 1 minuty a poté bude provedeno širokoúhlé zobrazení ve fluorescenčním režimu. Lékař poté vybere až 2 další místa pro biopsii na základě vzhledu tohoto širokoúhlého fluorescenčního snímku, přičemž zaznamená umístění každého z nich. Mikroendoskop s vysokým rozlišením bude poté použit k pořízení snímků na všech místech vybraných pro biopsii, následovaný odběrem bioptických vzorků.

Celý zobrazovací postup by měl ke standardnímu kolposkopickému postupu přidat méně než 10 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující kolposkopii
  2. 18 let nebo starší
  3. Negativní těhotenský test
  4. Subjekty musí být ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Pozitivní těhotenský test
  3. Subjekty neochotné a neschopné poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Multimodální optické zobrazování děložního čípku
Počáteční širokoúhlé snímky bílého světla získané z děložního čípku v nepolarizovaných a zkříženě polarizovaných režimech před aplikací 3-6% kyseliny octové. Lékař identifikuje všechna místa potřebná pro biopsii podle klinického dojmu a označí každé místo na zaznamenaném snímku v nepolarizovaném bílém světle. Poté bude aplikována topická aplikace 0,01% roztoku proflavinu po dobu 1 minuty a poté bude provedeno širokoúhlé zobrazení ve fluorescenčním režimu. Lékař poté vybere až 2 další místa pro biopsii na základě vzhledu tohoto širokoúhlého fluorescenčního snímku, přičemž zaznamená umístění každého z nich. Mikroendoskop s vysokým rozlišením bude poté použit k pořízení snímků na všech místech vybraných pro biopsii, následovaný odběrem bioptických vzorků.
Postup: Širokoúhlé zobrazení bílého světla
Počáteční širokoúhlé snímky bílého světla získané z děložního čípku v nepolarizovaných a zkříženě polarizovaných režimech během cervikální kolposkopie.
Lék: Octová kyselina
3-6% kyselina octová aplikovaná na děložní čípek po širokém poli při světelném zobrazování během kolposkopie.
Lék: Proflavinový roztok
Lokální aplikace 0,01% roztoku proflavinu aplikovaného po dobu 1 minuty na děložní čípek poté, co byla během kolposkopie identifikována místa pro biopsii.
Postup: Širokoúhlé fluorescenční zobrazování
Širokoúhlé zobrazování ve fluorescenčním režimu prováděné během cervikální kolposkopie po aplikaci topického roztoku proflavinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou operační charakteristiky přijímače (ROC) pro klasifikaci cervikální tkáně do jedné ze 2 diagnostických kategorií
Časové okno: 1 den
Data použitá k vývoji algoritmu pro maximalizaci plochy pod křivkou ROC (Receiver Operating Characteristic) pro klasifikaci tkáně do jedné ze 2 diagnostických kategorií (skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně; dlaždicové intraepiteliální léze normálního nebo nízkého stupně). Popisná statistika používaná k shrnutí demografických a klinických charakteristik pacientů podle diagnostických kategorií. Popisné statistiky a boxplots používané k shrnutí velikosti jádra a N/C podle diagnostické kategorie. Metody logistické regrese používané s tréninkovou sadou k modelování logaritmu pravděpodobnosti klasifikace jako skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně a k identifikaci parametrů a prahových hodnot, které maximalizují oblast pod ROC křivkou.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0396
  • NCI-2015-00339 (REGISTR: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Širokoúhlé zobrazení bílého světla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit