ブラジルでの子宮頸がんスクリーニング研究
ブラジルにおける子宮頸がんスクリーニング用の低コスト光学イメージング ツールのパイロット研究
目的:
主な目的: ブラジルで子宮頸部腫瘍を検出するためのマルチモーダル光学イメージングをテストするためのパイロット臨床研究を実施すること。
副次的な目的: 臨床データを分析して、病状との相関が最も高い画像モードを確立します。
調査の概要
詳細な説明
前癌性子宮頸部病変と正常な子宮頸部の広視野高解像度画像は、ブラジルのバレットスにある MDACC 姉妹機関である Barretos Cancer Hospital の予防部門からコルポスコピー評価のために来院した女性から募集された 357 人の患者を画像化することによって得られます。 バレトスがん病院は、研究の主要なサイトとして機能します
初期の広視野白色光画像は、3~6% 酢酸を適用する前に、非偏光および交差偏光モードで取得されます。 通常のコルポスコピーでは、子宮頸部のアセトホワイトニングの目視検査が行われ、続いて各偏光モードで 2 番目のペアの白色光画像が撮影されます。 臨床医は、臨床印象に従って生検に必要なすべての部位を特定し、記録された非偏光白色光画像の各位置をマークします。 次に、0.01% プロフラビン溶液の局所適用を 1 分間適用し、その後、蛍光モードでの広視野イメージングを実行します。 次に、臨床医は、この広視野蛍光画像の外観に基づいて生検用に最大 2 つの追加部位を選択し、それぞれの位置を記録します。 次に、高解像度のマイクロ内視鏡を使用して、生検用に選択されたすべての部位で画像を取得し、続いて生検標本を収集します。
イメージング手順全体で、標準的なコルポスコピー手順に追加される時間は 10 分未満です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barretos、ブラジル、14784-400
- Barretos Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- コルポスコピーを受ける患者
- 18歳以上
- 陰性妊娠検査
- -被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 陽性の妊娠検査
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:子宮頸部のマルチモーダル光学イメージング
3 ~ 6% 酢酸を適用する前に、無偏光および交差偏光モードで子宮頸部を取得した最初の広視野白色光画像。
臨床医は、臨床印象に従って生検に必要なすべての部位を特定し、記録された非偏光白色光画像の各位置をマークします。
次に、0.01% プロフラビン溶液の局所適用を 1 分間適用し、その後、蛍光モードでの広視野イメージングを実行します。
次に、臨床医は、この広視野蛍光画像の外観に基づいて生検用に最大 2 つの追加部位を選択し、それぞれの位置を記録します。
次に、高解像度のマイクロ内視鏡を使用して、生検用に選択されたすべての部位で画像を取得し、続いて生検標本を収集します。
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子宮頸部コルポスコピー中に無偏光および交差偏光モードで取得した子宮頸部の初期広視野白色光画像。
膣鏡検査中の光イメージング中に、広視野の後に子宮頸部に適用される 3 ~ 6% の酢酸。
コルポスコピー中に生検部位が特定された後、子宮頸部に 0.01% プロフラビン溶液を 1 分間局所塗布します。
局所プロフラビン溶液を塗布した後、子宮頸部コルポスコピー中に蛍光モードで広視野イメージングを実施。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部組織を 2 つの診断カテゴリのいずれかに分類するための受信者動作特性 (ROC) 曲線下の面積
時間枠:1日
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組織を 2 つの診断カテゴリ (高グレードの扁平上皮内病変、正常または低グレードの扁平上皮内病変) のいずれかに分類するための受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の領域を最大化するアルゴリズムを開発するために使用されるデータ。
患者の人口統計学的および臨床的特徴を診断カテゴリ別に要約するために使用される記述統計。
診断カテゴリごとに核サイズと N/C を要約するために使用される記述統計と箱ひげ図。
高度な扁平上皮内病変として分類される確率のロジットをモデル化し、ROC 曲線の下の領域を最大化するパラメーターとしきい値を特定するために、トレーニング セットで使用されるロジスティック回帰法。
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1日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-0396
- NCI-2015-00339 (レジストリ:NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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