Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининговое исследование рака шейки матки в Бразилии

8 октября 2021 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Пилотное исследование недорогого инструмента оптической визуализации для скрининга рака шейки матки в Бразилии

Цели:

Основная цель: провести пилотное клиническое исследование для тестирования мультимодальной оптической визуализации для выявления неоплазии шейки матки в Бразилии.

Второстепенная цель: анализ клинических данных для определения режимов визуализации, демонстрирующих наибольшую степень корреляции с болезненным состоянием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изображения предраковых поражений шейки матки и нормальной шейки матки с широким полем зрения и высоким разрешением будут получены путем визуализации 357 пациенток, отобранных из числа женщин, поступивших на кольпоскопическое обследование в отделение профилактики онкологической больницы Барретос, сестринского учреждения MDACC, в Барретосе, Бразилия. Онкологическая больница Барретос станет ведущим центром исследования.

Первоначальные широкопольные изображения в белом свете будут получены в неполяризованном и кросс-поляризованном режимах до применения 3-6% уксусной кислоты. Обычная кольпоскопия включает визуальный осмотр шейки матки на предмет ацетобеления, за которым следует вторая пара изображений в белом свете в каждом режиме поляризации. Клиницист определит все места, необходимые для биопсии, в соответствии с клиническим впечатлением, отметив каждое место на записанном изображении в неполяризованном белом свете. Местное применение 0,01% раствора профлавина затем будет применяться в течение 1 минуты, после чего будет выполняться широкопольная визуализация в режиме флуоресценции. Затем клиницист выберет до 2 дополнительных мест для биопсии на основе появления этого широкопольного флуоресцентного изображения, записывая местоположение каждого. Затем микроэндоскоп высокого разрешения будет использоваться для получения изображений всех участков, выбранных для биопсии, с последующим сбором образцов биопсии.

Вся процедура визуализации должна добавлять менее 10 минут к стандартной процедуре кольпоскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, проходящие кольпоскопию
  2. 18 лет и старше
  3. Отрицательный тест на беременность
  4. Субъекты должны быть готовы и способны дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты младше 18 лет
  2. Положительный тест на беременность
  3. Субъекты, не желающие и неспособные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мультимодальная оптическая визуализация шейки матки
Первоначальные широкопольные изображения шейки матки в белом свете в неполяризованном и кросс-поляризованном режимах перед применением 3-6% уксусной кислоты. Клиницист определит все места, необходимые для биопсии, в соответствии с клиническим впечатлением, отметив каждое место на записанном изображении в неполяризованном белом свете. Местное применение 0,01% раствора профлавина затем будет применяться в течение 1 минуты, после чего будет выполняться широкопольная визуализация в режиме флуоресценции. Затем клиницист выберет до 2 дополнительных мест для биопсии на основе появления этого широкопольного флуоресцентного изображения, записывая местоположение каждого. Затем микроэндоскоп высокого разрешения будет использоваться для получения изображений всех участков, выбранных для биопсии, с последующим сбором образцов биопсии.
Процедура: Широкоугольная визуализация в белом свете
Первоначальные широкопольные изображения шейки матки в белом свете в неполяризованном и кросс-поляризованном режимах во время цервикальной кольпоскопии.
Лекарство: Уксусная кислота
3-6% уксусная кислота наносится на шейку матки после широкопольной визуализации во время кольпоскопии.
Лекарство: Профлавин раствор
Местное применение 0,01% раствора профлавина на 1 минуту на шейку матки после того, как во время кольпоскопии были определены места для биопсии.
Процедура: Широкопольная флуоресцентная визуализация
Широкопольная визуализация в режиме флуоресценции, выполненная во время кольпоскопии шейки матки после местного применения раствора профлавина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) для классификации ткани шейки матки в одну из 2 диагностических категорий
Временное ограничение: 1 день
Данные использовались для разработки алгоритма максимизации площади под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) для классификации ткани по одной из 2 диагностических категорий (плоскоклеточные внутриэпителиальные поражения высокой степени; нормальные или низкоуровневые плоскоклеточные интраэпителиальные поражения). Описательная статистика, используемая для обобщения демографических и клинических характеристик пациентов по диагностическим категориям. Описательная статистика и диаграммы, используемые для суммирования размера ядер и N/C по диагностическим категориям. Методы логистической регрессии, используемые с обучающим набором, для моделирования логита вероятности быть классифицированным как плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени, а также для определения параметров и пороговых значений, которые максимизируют площадь под кривой ROC.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-0396
  • NCI-2015-00339 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться