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Gebärmutterhalskrebs-Screening-Studie in Brasilien

8. Oktober 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Pilotstudie eines kostengünstigen optischen Bildgebungsinstruments für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge in Brasilien

Ziele:

Primäres Ziel: Durchführung einer klinischen Pilotstudie zum Testen der multimodalen optischen Bildgebung zur Erkennung von zervikalen Neoplasien in Brasilien.

Sekundäres Ziel: Analysieren Sie klinische Daten, um die Bildgebungsmodi zu ermitteln, die den höchsten Korrelationsgrad mit dem Krankheitszustand aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Breitfeld- und hochauflösende Bilder von zervikalen Präkanzerosen und normalem Gebärmutterhals werden durch Bildgebung von 357 Patientinnen gewonnen, die von Frauen rekrutiert wurden, die sich zur kolposkopischen Untersuchung in der Präventionsabteilung des Barretos Cancer Hospital, einer MDACC-Schwesterinstitution, in Barretos, Brasilien, vorstellten. Das Barretos Cancer Hospital wird als federführender Standort für die Studie dienen

Vor der Anwendung von 3-6 % Essigsäure werden anfängliche Weitfeld-Weißlichtbilder in unpolarisierten und kreuzpolarisierten Modi aufgenommen. Die routinemäßige Kolposkopie beinhaltet eine visuelle Inspektion des Gebärmutterhalses auf Aceto-Weißfärbung, gefolgt von einem zweiten Paar Weißlichtbildern in jedem Polarisationsmodus. Der Arzt identifiziert alle für die Biopsie erforderlichen Stellen gemäß dem klinischen Eindruck und markiert jede Stelle auf dem aufgezeichneten unpolarisierten Weißlichtbild. Die topische Anwendung von 0,01% Proflavinlösung wird dann für 1 Minute angewendet, wonach eine Weitfeld-Bildgebung im Fluoreszenzmodus durchgeführt wird. Der Kliniker wählt dann basierend auf dem Erscheinungsbild dieses Weitfeld-Fluoreszenzbildes bis zu 2 zusätzliche Stellen für die Biopsie aus und zeichnet die jeweilige Stelle auf. Das hochauflösende Mikroendoskop wird dann verwendet, um Bilder an allen für die Biopsie ausgewählten Stellen aufzunehmen, gefolgt von der Entnahme von Biopsieproben.

Das gesamte Bildgebungsverfahren sollte weniger als 10 Minuten zum Standard-Kolposkopieverfahren hinzufügen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Kolposkopie unterziehen
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Schwangerschaftstest negativ
  4. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Schwangerschaftstest positiv
  3. Probanden, die nicht willens und nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Multimodale optische Bildgebung des Gebärmutterhalses
Anfängliche Weitfeld-Weißlichtbilder des Gebärmutterhalses in unpolarisierten und kreuzpolarisierten Modi vor der Anwendung von 3-6% Essigsäure. Der Arzt identifiziert alle für die Biopsie erforderlichen Stellen gemäß dem klinischen Eindruck und markiert jede Stelle auf dem aufgezeichneten unpolarisierten Weißlichtbild. Die topische Anwendung von 0,01% Proflavinlösung wird dann für 1 Minute angewendet, wonach eine Weitfeld-Bildgebung im Fluoreszenzmodus durchgeführt wird. Der Kliniker wählt dann basierend auf dem Erscheinungsbild dieses Weitfeld-Fluoreszenzbildes bis zu 2 zusätzliche Stellen für die Biopsie aus und zeichnet die jeweilige Stelle auf. Das hochauflösende Mikroendoskop wird dann verwendet, um Bilder an allen für die Biopsie ausgewählten Stellen aufzunehmen, gefolgt von der Entnahme von Biopsieproben.
Verfahren: Weitfeld-Weißlicht-Bildgebung
Anfängliche Weitfeld-Weißlichtbilder des Gebärmutterhalses im unpolarisierten und kreuzpolarisierten Modus während der zervikalen Kolposkopie.
Arzneimittel: Essigsäure
3–6 % Essigsäure, aufgetragen auf den Gebärmutterhals nach Weitfeld-Bildgebung bei Licht während der Kolposkopie.
Arzneimittel: Proflavin-Lösung
Topische Anwendung einer 0,01 %igen Proflavinlösung, die 1 Minute lang auf den Gebärmutterhals aufgetragen wird, nachdem die Stellen für die Biopsie während der Kolposkopie identifiziert wurden.
Verfahren: Weitfeld-Fluoreszenz-Bildgebung
Weitfeld-Bildgebung im Fluoreszenzmodus, durchgeführt während der zervikalen Kolposkopie nach dem Auftragen einer topischen Proflavinlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve zur Klassifizierung von Zervixgewebe in eine von 2 diagnostischen Kategorien
Zeitfenster: 1 Tag
Daten zur Entwicklung eines Algorithmus zur Maximierung der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve zur Klassifizierung von Gewebe in eine von 2 diagnostischen Kategorien (hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen; normale oder niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelläsionen). Deskriptive Statistiken zur Zusammenfassung der demografischen und klinischen Merkmale von Patienten nach diagnostischer Kategorie. Beschreibende Statistiken und Boxplots zur Zusammenfassung von Kerngröße und N/C nach diagnostischer Kategorie. Logistische Regressionsmethoden, die mit dem Trainingssatz verwendet werden, um den Logit der Wahrscheinlichkeit zu modellieren, als hochgradige squamöse intraepitheliale Läsion klassifiziert zu werden, und um die Parameter und Schwellenwerte zu identifizieren, die die Fläche unter der ROC-Kurve maximieren.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0396
  • NCI-2015-00339 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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