Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhnyakrák szűrővizsgálat Brazíliában

2021. október 8. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Egy olcsó optikai képalkotó eszköz kísérleti vizsgálata a méhnyakrák szűrésére Brazíliában

Célok:

Elsődleges cél: kísérleti klinikai vizsgálat elvégzése a multimodális optikai képalkotás tesztelésére a cervicalis neoplasia kimutatására Brazíliában.

Másodlagos cél: A klinikai adatok elemzése, hogy megállapítsa azokat a képalkotási módokat, amelyek a legmagasabb fokú korrelációt mutatják a betegség állapotával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákmegelőző méhnyak elváltozásokról és a normál méhnyakról széles látószögű és nagy felbontású képeket készítenek 357 beteg képalkotásával, akiket a brazíliai Barretosban található Barretos Cancer Hospital prevenciós osztályának kolposzkópiás kivizsgálásra jelentkező nőkből vettek fel. A Barretos Cancer Hospital lesz a vizsgálat vezető helyszíne

A kezdeti széles látómezős fehér fényképek polarizálatlan és keresztpolarizált módban készülnek a 3-6%-os ecetsav alkalmazása előtt. A rutin kolposzkópia magában foglalja a méhnyak szemrevételezéses vizsgálatát az aceto-fehéredés szempontjából, és ezt követően egy második pár fehér fényes kép következik minden polarizációs módban. A klinikus a klinikai lenyomat alapján azonosítja a biopsziához szükséges összes helyet, és minden helyet megjelöl a rögzített polarizálatlan fehér fényképen. Ezután 1 percig 0,01%-os proflavin oldatot alkalmazunk helyileg, majd fluoreszcens módban széles látómezős képalkotást végeznek. A klinikus ezután legfeljebb 2 további helyet választ ki a biopsziához a széles látómezős fluoreszcens kép megjelenése alapján, és rögzíti mindegyik helyét. A nagy felbontású mikroendoszkópot ezután a biopsziára kiválasztott összes helyen felvételek készítésére használják, majd biopsziás mintákat gyűjtenek.

A teljes képalkotó eljárásnak kevesebb mint 10 percet kell tennie a standard kolposzkópiás eljáráshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kolposzkópián átesett betegek
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. Negatív terhességi teszt
  4. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti betegek
  2. Pozitív terhességi teszt
  3. Az alanyok, akik nem akarnak és nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A méhnyak multimodális optikai képalkotása
A méhnyakról készített kezdeti széles látómezős fehér fényképek polarizálatlan és keresztpolarizált módban 3-6%-os ecetsav alkalmazása előtt. A klinikus a klinikai lenyomat alapján azonosítja a biopsziához szükséges összes helyet, és minden helyet megjelöl a rögzített polarizálatlan fehér fényképen. Ezután 1 percig 0,01%-os proflavin oldatot alkalmazunk helyileg, majd fluoreszcens módban széles látómezős képalkotást végeznek. A klinikus ezután legfeljebb 2 további helyet választ ki a biopsziához a széles látómezős fluoreszcens kép megjelenése alapján, és rögzíti mindegyik helyét. A nagy felbontású mikroendoszkópot ezután a biopsziára kiválasztott összes helyen felvételek készítésére használják, majd biopsziás mintákat gyűjtenek.
Eljárás: Széles látószögű fehér fényes képalkotás
Kezdeti széles látószögű fehér fényes képek a méhnyakról polarizált és keresztpolarizált módban a nyaki kolposzkópia során.
Drog: Ecetsav
3-6%-os ecetsavat a méhnyakra juttatva széles látószögű, kolposzkópia során végzett fényalkotás során.
Drog: Proflavin oldat
0,01%-os proflavin oldat helyi alkalmazása 1 percig a méhnyakra, miután a kolposzkópia során azonosították a biopszia helyét.
Eljárás: Széles látószögű fluoreszcens képalkotás
Fluoreszcencia módban végzett széles látómezős képalkotás cervicalis kolposzkópia során helyi proflavin oldat alkalmazása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület a nyaki szövetek 2 diagnosztikai kategória egyikébe történő besorolásához
Időkeret: 1 nap
A vevő működési karakterisztikája (ROC) görbe alatti terület maximalizálására szolgáló algoritmus kidolgozásához használt adatok a szövetek két diagnosztikai kategória egyikébe történő besorolásához (magas fokú laphám intraepiteliális elváltozások; normál vagy alacsony fokú laphám intraepiteliális elváltozások). A betegek demográfiai és klinikai jellemzőinek diagnosztikai kategóriák szerinti összefoglalására szolgáló leíró statisztikák. A nukleáris méret és az N/C diagnosztikai kategóriák szerinti összefoglalására használt leíró statisztikák és boxplotok. A tréningkészlettel használt logisztikus regressziós módszerek a magas fokú laphám intraepiteliális lézióként való besorolás valószínűségének logitjának modellezésére, valamint azon paraméterek és küszöbértékek azonosítására, amelyek maximalizálják a ROC görbe alatti területet.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0396
  • NCI-2015-00339 (IKTATÓ HIVATAL: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel