유방 보존 요법의 고급 다중 방식 영상 유도 수술 세트(Amigo)에서 질량 분석법 및 수술 중 MRI 평가
2023년 2월 27일 업데이트: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
본 연구의 목적은 유방보존술 중 수술 중 자기공명영상(MRI)과 질량분석법(MS)의 사용을 조사하고, 이들 검사가 유방 종양의 유무를 정확하게 예측할 수 있는지 확인하는 것이다. 여백의 수술 표본.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유방암 수술에서 수술 중 MRI 및 MS의 사용을 조사하는 II상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 개입이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 조사 개입의 안전성과 효과를 테스트합니다. "조사"는 중재가 연구되고 있음을 의미합니다.
이전 연구에서는 수술 중 MRI와 MS가 암 수술 중에 사용할 수 있고 치료를 안내할 수 있는 두 가지 유형의 검사임을 보여주었습니다. 본 연구에서는 유방 수술 중 암 조직이 모두 제거되었는지 여부를 판단하기 위해 수술 중 MRI 및 MS의 정확도를 평가하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 여성이어야 합니다.
- 참가자는 초음파 유무에 관계없이 수술 전 표준 유방 촬영 사진을 받아야 합니다. 이들은 외부 기관에서 수행될 수 있습니다.
- 참가자는 생검이 확인되고 임상 1기 또는 2기 유방암이 있어야 합니다. 외부 병원에서 생검을 실시한 경우 BWH/DFCI에서 병리를 검토합니다.
- 참가자는 유방 보존 요법을 통한 최종 국소 요법의 대상자여야 합니다(이는 BCS에 적합한 종양 대 유방 크기 비율 및 수술 후 표준 방사선 요법을 받을 수 있는 능력을 고려함).
- 환자는 표준 MRI 지침을 충족해야 하며 MRI를 받을 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 연령 ≥18세 및 < 75.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 알려진 BRCA 1 또는 2 돌연변이가 있는 참가자.
- 알려진 Li-Fraumeni 또는 Cowden 's Disease가있는 참가자.
- 이전 맨틀 방사선을 가진 참가자.
- 염증성 유방암 또는 피부를 심하게 침범한 암과 같은 국소적으로 진행된 유방암이 있는 참가자.
- 임신한 참가자.
- 수술 전 치료 시험에 등록하거나 선행 화학 요법으로 치료를 받은 참가자.
- 활동성 콜라겐 혈관 질환이 알려진 참가자.
- 동측 유방암의 이전 병력이 있는 참가자.
- 생검을 받은 환자는 다발성 질환을 확인했습니다.
- 신부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 조영 증강 MRI에 대한 금기 사항을 문서화한 참가자.
- AMIGO에서 수술 테이블의 무게 제한인 350lbs를 초과하거나 AMIGO에서 MRI 스캐너의 70cm 직경 보어 또는 시술 전 이미징 MRI 스캐너의 60cm 직경 보어에 맞지 않는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 자기공명영상(MRI)
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조직 샘플 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 경계를 감지하는 MRI의 정확도를 평가하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 결과로 확인되는 종양 경계선 검출에 있어서 MRI의 작동 특성(민감도, 특이도, 음성예측도, 양성예측도)을 판단하기 위함
기간: 2 년
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2 년
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병리학적 결과로 확인된 종양 경계에 대한 수술 중 질량 분석 결과의 상관관계를 평가합니다.
기간: 2 년
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2 년
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조직 부종 및 관류 감소가 있는 경우 수술 중 DCE-MRI에서 잔여 종양을 감지하기 위한 새로운 이미지 처리 알고리즘을 개발합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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