Vyhodnocení hmotnostní spektrometrie a intraoperační MRI v pokročilém multimodálním operačním systému s obrazem (Amigo) v léčbě zachovávající prsa
27. února 2023 aktualizováno: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Účelem této studie je prozkoumat použití intraoperativního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a hmotnostní spektrometrie (MS) během operace zachovávající prsa a určit, zda jsou tyto testy schopny přesně předpovědět přítomnost nebo nepřítomnost nádoru prsu chirurgické vzorky na okrajích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II zkoumající použití intraoperační MRI a RS v chirurgii rakoviny prsu. Fáze II klinických studií testuje bezpečnost a účinnost zkoumané intervence, aby se zjistilo, zda intervence funguje při léčbě konkrétního onemocnění. "Vyšetřovací" znamená, že se intervence zkoumá.
Předchozí výzkum ukázal, že intraoperační MRI a MS jsou dva typy testů, které je možné použít během operace rakoviny a mohou být schopné vést terapii. V této studii hodnotíme přesnost intraoperační MRI a MS při určování, zda byla během operace prsu odstraněna veškerá rakovinná tkáň.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ženy
- Účastníci musí mít předoperační standardní mamograf s ultrazvukem nebo bez něj. Ty mohou být prováděny v externích institucích.
- Účastníci musí mít biopsii potvrzenou a klinické stadium 1 nebo stadium 2 karcinomu prsu. Pokud byla biopsie provedena v externí nemocnici, bude patologie přezkoumána na BWH/DFCI.
- Účastníci musí být kandidáty na definitivní lokální terapii s terapií zachovávající prs (toto bere v úvahu poměr velikosti nádoru k velikosti prsu vhodný pro BCS a schopnost podstoupit po operaci standardní radiační terapii).
- Pacient musí splňovat standardní pokyny pro MRI a být schopen a ochoten podstoupit MRI
- Věk ≥18 let a <75.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se známou mutací BRCA 1 nebo 2.
- Účastníci se známou Li-Fraumeni nebo Cowdenovou chorobou.
- Účastníci s předchozím ozářením pláště.
- Účastníci s lokálně pokročilou rakovinou prsu, jako je zánětlivá rakovina prsu nebo rakovina silně postihující kůži.
- Účastnice, které jsou těhotné.
- Účastníci, kteří se zaregistrují do předoperační terapeutické studie nebo kteří byli léčeni neoadjuvantní chemoterapií.
- Účastníci se známým aktivním kolagenovým vaskulárním onemocněním.
- Účastníci s předchozí anamnézou ipsilaterálního karcinomu prsu.
- Pacienti, kteří mají biopsii potvrzenou multicentrickou nemoc.
- Účastníci, kteří zdokumentovali kontraindikace pro MRI s kontrastem, včetně, ale bez omezení na selhání ledvin.
- Účastníci, kteří překročí hmotnostní limit pro chirurgický stůl v AMIGO, 350 lb nebo kteří se nevejdou do otvoru MRI skeneru o průměru 70 cm v AMIGO nebo otvoru o průměru 60 cm zobrazovacího MRI skeneru před zákrokem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraoperační zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
|
Analýza vzorku tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit přesnost MRI při detekci hranic nádoru
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit operační charakteristiky (senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota) MRI při detekci hranic nádoru, jak bylo potvrzeno patologickými výsledky
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Vyhodnotit korelaci výsledků intraoperační hmotnostní spektrometrie s hranicemi nádoru, jak bylo potvrzeno patologickými výsledky.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Vyvinout nové algoritmy pro zpracování obrazu pro detekci zbytkového nádoru z intraoperační DCE-MRI v přítomnosti tkáňového edému a snížené perfuze
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-476
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .