在保乳治疗的高级多模态图像引导手术套件 (Amigo) 中评估质谱和术中 MRI
2023年2月27日 更新者：Thanh Barbie, MD、Dana-Farber Cancer Institute
本研究的目的是调查术中磁共振成像 (MRI) 和质谱 (MS) 在保乳手术中的应用，并确定这些测试是否能够准确预测乳房肿瘤的存在与否边缘处的手术标本。
研究概览
详细说明
这项研究是一项 II 期临床试验，旨在研究术中 MRI 和 MS 在乳腺癌手术中的应用。 II 期临床试验测试研究干预的安全性和有效性，以了解该干预是否对治疗特定疾病有效。 “研究性”意味着正在研究干预措施。
先前的研究表明，术中 MRI 和 MS 是两种类型的测试，在癌症手术期间使用是可行的，并且可能能够指导治疗。 在这项研究中，我们正在评估术中 MRI 和 MS 在确定是否在乳房手术期间切除了所有癌组织的准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Brigham and Women's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须是女性
- 参加者必须进行术前标准乳房 X 光检查，包括或不包括超声检查。 这些可以在外部机构进行。
- 参加者必须有活检确认和临床 1 期或 2 期乳腺癌。 如果活检是在外部医院进行的，病理学将在 BWH/DFCI 进行审查。
- 参与者必须是通过保乳治疗进行最终局部治疗的候选人（这考虑了适合 BCS 的肿瘤与乳房大小的比例，以及术后接受标准放射治疗的能力）。
- 患者必须符合标准 MRI 指南，并且能够并愿意接受 MRI
- 年龄≥18 岁且 < 75 岁。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 具有已知 BRCA 1 或 2 突变的参与者。
- 参与者患有已知的 Li-Fraumeni 病或考登氏病。
- 先前有地幔辐射的参与者。
- 患有局部晚期乳腺癌的参与者，例如炎性乳腺癌或严重累及皮肤的癌症。
- 怀孕的参与者。
- 参加术前治疗试验或接受过新辅助化疗的参与者。
- 患有已知活动性胶原血管疾病的参与者。
- 有同侧乳腺癌病史的参与者。
- 进行活检的患者证实为多中心疾病。
- 记录了对比增强 MRI 禁忌症的参与者，包括但不限于肾功能衰竭。
- 超过 AMIGO 手术台重量限制 350 磅或不适合 AMIGO 的 MRI 扫描仪 70 厘米直径孔或术前成像 MRI 扫描仪 60 厘米直径孔的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术中磁共振成像 (MRI)
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组织样本分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估MRI检测肿瘤边界的准确性
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 MRI 在检测经病理结果证实的肿瘤边界时的操作特征（敏感性、特异性、阴性预测值和阳性预测值）
大体时间：2年
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2年
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评估术中质谱结果与病理结果证实的肿瘤边界的相关性。
大体时间：2年
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2年
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开发新的图像处理算法，以在存在组织水肿和灌注减少的情况下通过术中 DCE-MRI 检测残余肿瘤
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thanh Barbie, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月7日
首次发布 (估计)
2015年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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