Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af massespektrometri og intraoperativ MR i Advanced Multimodality Image Guided Operating Suite (Amigo) i brystbevarende terapi

27. februar 2023 opdateret af: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​intraoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og massespektrometri (MS) under brystbevarende kirurgi og at bestemme, om disse tests er i stand til præcist at forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af brysttumor i kirurgiske prøver i kanten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg, der undersøger brugen af ​​intraoperativ MR og MS i brystkræftkirurgi. Fase II kliniske forsøg tester sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelsesintervention for at finde ud af, om interventionen virker ved behandling af en specifik sygdom. "Undersøgende" betyder, at interventionen bliver undersøgt.

Tidligere forskning har vist, at intraoperativ MR og MS er to typer test, der er mulige at bruge under kræftoperationer og kan være i stand til at vejlede behandlingen. I denne undersøgelse evaluerer vi nøjagtigheden af ​​intraoperativ MR og MS til at bestemme, om alt kræftvæv blev fjernet under brystkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være kvinder
  • Deltagerne skal have et præoperativt standard mammografi med eller uden ultralyd. Disse kan udføres på eksterne institutioner.
  • Deltagerne skal have biopsi bekræftet og klinisk fase 1 eller fase 2 brystcarcinom. Hvis biopsi blev foretaget på et eksternt hospital, vil patologi blive gennemgået på BWH/DFCI.
  • Deltagerne skal være kandidater til endelig lokal terapi med brystbevarende terapi (dette tager højde for forholdet mellem tumor og bryststørrelse passende for BCS og evnen til at gennemgå standard strålebehandling postoperativt).
  • Patienten skal opfylde standard MR-retningslinjer og være i stand til og villig til at gennemgå MR
  • Alder ≥18 år og <75.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en kendt BRCA 1 eller 2 mutation.
  • Deltagere med kendt Li-Fraumeni eller Cowdens sygdom.
  • Deltagere med tidligere kappestråling.
  • Deltagere med lokalt fremskreden brystkræft, såsom inflammatorisk brystkræft eller kræft, der groft involverer hud.
  • Deltagere, der er gravide.
  • Deltagere, der tilmelder sig et præoperativt terapiforsøg, eller som er blevet behandlet med neoadjuverende kemoterapi.
  • Deltagere med kendt aktiv kollagen karsygdom.
  • Deltagere med tidligere ipsilateralt brystkarcinom.
  • Patienter, der har fået biopsi, bekræftede multicentrisk sygdom.
  • Deltagere, der har dokumenteret kontraindikationer for kontrastforstærket MR, herunder men ikke begrænset til nyresvigt.
  • Deltagere, der overskrider vægtgrænsen for det kirurgiske bord på AMIGO, 350 lbs, eller som ikke passer ind i 70 cm diameter boringen af ​​MR-scanneren på AMIGO eller 60 cm diameter boringen af ​​pre-procedure billeddannelse MRI scanneren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Præoperativ diagnostisk MR
  • Intraoperativ MR
  • Standard lumpektomi og sentinel node biopsi hvis indiceret, eller standard aksillær dissektion hvis klinisk indiceret
  • Prøve til patologi og massespektrometer (analyse af vævsprøve)
Procedure: Intraoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Andet: Massespektrometeranalyse af vævsprøve
Analyse af vævsprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere nøjagtigheden af ​​MR til at detektere tumorgrænser
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme driftskarakteristika (sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi) af MR ved påvisning af tumorgrænser som bekræftet med patologiske resultater
Tidsramme: 2 år
2 år
At evaluere korrelationen mellem intraoperative massespektrometriresultater og tumorgrænser som bekræftet med patologiske resultater.
Tidsramme: 2 år
2 år
At udvikle nye billedbehandlingsalgoritmer til at detektere resttumor fra intraoperativ DCE-MRI i nærvær af vævsødem og reduceret perfusion
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

12. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-476

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner