Evaluering av massespektrometri og intraoperativ MR i Advanced Multimodality Image Guided Operating Suite (Amigo) i brystbevarende terapi
27. februar 2023 oppdatert av: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av intraoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI) og massespektrometri (MS) under brystbevarende kirurgi, og å avgjøre om disse testene er i stand til nøyaktig å forutsi tilstedeværelse eller fravær av brystsvulst i kirurgiske prøver i kantene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en fase II klinisk studie som undersøker bruken av intraoperativ MR og MS ved brystkreftkirurgi. Fase II kliniske studier tester sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelsesintervensjon for å finne ut om intervensjonen virker ved behandling av en spesifikk sykdom. "Undersøkende" betyr at intervensjonen studeres.
Tidligere forskning har vist at intraoperativ MR og MS er to typer tester som er mulige å bruke under kreftkirurgi og kan være i stand til å veilede terapi. I denne studien evaluerer vi nøyaktigheten av intraoperativ MR og MS for å bestemme hvorvidt alt kreftvev ble fjernet under brystkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være kvinner
- Deltakerne må ha et preoperativt standard mammografi med eller uten ultralyd. Disse kan utføres ved eksterne institusjoner.
- Deltakerne må ha bekreftet biopsi og klinisk stadium 1 eller stadium 2 brystkarsinom. Hvis biopsi ble tatt på et eksternt sykehus, vil patologi bli gjennomgått ved BWH/DFCI.
- Deltakerne må være kandidater for definitiv lokal terapi med brystbevarende terapi (dette tar hensyn til forholdet mellom tumor og bryststørrelse som passer for BCS, og evnen til å gjennomgå standard strålebehandling postoperativt).
- Pasienten må oppfylle standard MR-retningslinjer og kunne og være villig til å gjennomgå MR
- Alder ≥18 år og <75.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en kjent BRCA 1 eller 2 mutasjon.
- Deltakere med kjent Li-Fraumeni eller Cowdens sykdom.
- Deltakere med tidligere mantelstråling.
- Deltakere med lokalt avansert brystkreft som inflammatorisk brystkreft eller kreft som involverer grovt hud.
- Deltakere som er gravide.
- Deltakere som melder seg på en preoperativ terapistudie eller som har blitt behandlet med neoadjuvant kjemoterapi.
- Deltakere med kjent aktiv kollagen vaskulær sykdom.
- Deltakere med tidligere historie med ipsilateralt brystkarsinom.
- Pasienter som har tatt biopsi bekreftet multisentrisk sykdom.
- Deltakere som har dokumentert kontraindikasjoner for kontrastforsterket MR, inkludert men ikke begrenset til nyresvikt.
- Deltakere som overskrider vektgrensen for det kirurgiske bordet ved AMIGO, 350 lbs, eller som ikke vil passe inn i 70 cm diameter på MR-skanneren på AMIGO eller 60 cm diameter på MR-skanneren før prosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoperativ Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
Analyse av vevsprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere nøyaktigheten av MR for å oppdage tumorgrenser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme driftskarakteristikkene (sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi) til MR for å oppdage tumorgrenser som bekreftet med patologiske resultater
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
For å evaluere korrelasjonen mellom intraoperative massespektrometriresultater og tumorgrenser som bekreftet med patologiske resultater.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Å utvikle nye bildebehandlingsalgoritmer for å oppdage restsvulst fra intraoperativ DCE-MRI i nærvær av vevsødem og redusert perfusjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-476
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .