- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02335671
Bewertung von Massenspektrometrie und intraoperativer MRT in der Advanced Multimodality Image Guided Operating Suite (Amigo) in der brusterhaltenden Therapie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine klinische Studie der Phase II, die den Einsatz von intraoperativer MRT und MS bei Brustkrebsoperationen untersucht. Klinische Phase-II-Studien testen die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüfintervention, um zu erfahren, ob die Intervention bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit funktioniert. „Untersuchend“ bedeutet, dass die Intervention untersucht wird.
Frühere Forschungen haben gezeigt, dass intraoperative MRT und MS zwei Arten von Tests sind, die während einer Krebsoperation eingesetzt werden können und möglicherweise die Therapie leiten können. In dieser Studie bewerten wir die Genauigkeit der intraoperativen MRT und MS bei der Bestimmung, ob das gesamte Krebsgewebe während der Brustoperation entfernt wurde oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen weiblich sein
- Die Teilnehmer müssen eine präoperative Standard-Mammographie mit oder ohne Ultraschall haben. Diese können an externen Institutionen durchgeführt werden.
- Die Teilnehmer müssen ein Brustkarzinom im klinischen Stadium 1 oder 2 haben, das durch eine Biopsie bestätigt wurde. Wenn die Biopsie in einem externen Krankenhaus durchgeführt wurde, wird die Pathologie bei BWH/DFCI überprüft.
- Die Teilnehmer müssen Kandidaten für eine definitive lokale Therapie mit brusterhaltender Therapie sein (dies berücksichtigt das für BCS geeignete Größenverhältnis von Tumor zu Brust und die Fähigkeit, sich postoperativ einer Standardstrahlentherapie zu unterziehen).
- Der Patient muss die Standard-MRT-Richtlinien erfüllen und in der Lage und bereit sein, sich einer MRT zu unterziehen
- Alter ≥ 18 Jahre und < 75.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer bekannten BRCA 1- oder 2-Mutation.
- Teilnehmer mit bekannter Li-Fraumeni- oder Cowden-Krankheit.
- Teilnehmer mit vorheriger Mantelbestrahlung.
- Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs wie entzündlichem Brustkrebs oder Krebs mit starker Hautbeteiligung.
- Teilnehmer, die schwanger sind.
- Teilnehmer, die an einer präoperativen Therapiestudie teilnehmen oder die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden.
- Teilnehmer mit bekannter aktiver Kollagenose.
- Teilnehmer mit ipsilateralem Mammakarzinom in der Vorgeschichte.
- Patienten, bei denen eine Biopsie eine multizentrische Erkrankung bestätigt hat.
- Teilnehmer mit dokumentierten Kontraindikationen für eine kontrastmittelverstärkte MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nierenversagen.
- Teilnehmer, die die Gewichtsgrenze für den OP-Tisch bei AMIGO von 350 lb überschreiten oder die nicht in die Öffnung mit 70 cm Durchmesser des MRT-Scanners bei AMIGO oder die Öffnung mit 60 cm Durchmesser des bildgebenden MRT-Scanners vor dem Eingriff passen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intraoperative Magnetresonanztomographie (MRT)
|
Analyse einer Gewebeprobe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Genauigkeit der MRT bei der Erkennung von Tumorgrenzen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung der Betriebseigenschaften (Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert) der MRT bei der Erkennung von Tumorgrenzen, wie durch pathologische Ergebnisse bestätigt
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Bewertung der Korrelation intraoperativer Massenspektrometrie-Ergebnisse mit Tumorgrenzen, bestätigt durch pathologische Ergebnisse.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Entwicklung neuartiger Bildverarbeitungsalgorithmen zur Erkennung von Resttumoren aus intraoperativem DCE-MRT bei Vorhandensein von Gewebeödemen und reduzierter Durchblutung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-476
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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