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Bewertung von Massenspektrometrie und intraoperativer MRT in der Advanced Multimodality Image Guided Operating Suite (Amigo) in der brusterhaltenden Therapie

27. Februar 2023 aktualisiert von: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von intraoperativer Magnetresonanztomographie (MRT) und Massenspektrometrie (MS) während brusterhaltender Operationen zu untersuchen und festzustellen, ob diese Tests in der Lage sind, das Vorhandensein oder Fehlen eines Brusttumors genau vorherzusagen chirurgische Präparate an den Rändern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine klinische Studie der Phase II, die den Einsatz von intraoperativer MRT und MS bei Brustkrebsoperationen untersucht. Klinische Phase-II-Studien testen die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüfintervention, um zu erfahren, ob die Intervention bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit funktioniert. „Untersuchend“ bedeutet, dass die Intervention untersucht wird.

Frühere Forschungen haben gezeigt, dass intraoperative MRT und MS zwei Arten von Tests sind, die während einer Krebsoperation eingesetzt werden können und möglicherweise die Therapie leiten können. In dieser Studie bewerten wir die Genauigkeit der intraoperativen MRT und MS bei der Bestimmung, ob das gesamte Krebsgewebe während der Brustoperation entfernt wurde oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen weiblich sein
  • Die Teilnehmer müssen eine präoperative Standard-Mammographie mit oder ohne Ultraschall haben. Diese können an externen Institutionen durchgeführt werden.
  • Die Teilnehmer müssen ein Brustkarzinom im klinischen Stadium 1 oder 2 haben, das durch eine Biopsie bestätigt wurde. Wenn die Biopsie in einem externen Krankenhaus durchgeführt wurde, wird die Pathologie bei BWH/DFCI überprüft.
  • Die Teilnehmer müssen Kandidaten für eine definitive lokale Therapie mit brusterhaltender Therapie sein (dies berücksichtigt das für BCS geeignete Größenverhältnis von Tumor zu Brust und die Fähigkeit, sich postoperativ einer Standardstrahlentherapie zu unterziehen).
  • Der Patient muss die Standard-MRT-Richtlinien erfüllen und in der Lage und bereit sein, sich einer MRT zu unterziehen
  • Alter ≥ 18 Jahre und < 75.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer bekannten BRCA 1- oder 2-Mutation.
  • Teilnehmer mit bekannter Li-Fraumeni- oder Cowden-Krankheit.
  • Teilnehmer mit vorheriger Mantelbestrahlung.
  • Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs wie entzündlichem Brustkrebs oder Krebs mit starker Hautbeteiligung.
  • Teilnehmer, die schwanger sind.
  • Teilnehmer, die an einer präoperativen Therapiestudie teilnehmen oder die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden.
  • Teilnehmer mit bekannter aktiver Kollagenose.
  • Teilnehmer mit ipsilateralem Mammakarzinom in der Vorgeschichte.
  • Patienten, bei denen eine Biopsie eine multizentrische Erkrankung bestätigt hat.
  • Teilnehmer mit dokumentierten Kontraindikationen für eine kontrastmittelverstärkte MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nierenversagen.
  • Teilnehmer, die die Gewichtsgrenze für den OP-Tisch bei AMIGO von 350 lb überschreiten oder die nicht in die Öffnung mit 70 cm Durchmesser des MRT-Scanners bei AMIGO oder die Öffnung mit 60 cm Durchmesser des bildgebenden MRT-Scanners vor dem Eingriff passen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Präoperatives diagnostisches MRT
  • Intraoperatives MRT
  • Standard-Lumpektomie und Sentinel-Node-Biopsie, falls angezeigt, oder standardmäßige Axilladissektion, falls klinisch angezeigt
  • Probe für Pathologie und Massenspektrometer (Analyse einer Gewebeprobe)
Analyse einer Gewebeprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit der MRT bei der Erkennung von Tumorgrenzen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Betriebseigenschaften (Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert) der MRT bei der Erkennung von Tumorgrenzen, wie durch pathologische Ergebnisse bestätigt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertung der Korrelation intraoperativer Massenspektrometrie-Ergebnisse mit Tumorgrenzen, bestätigt durch pathologische Ergebnisse.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Entwicklung neuartiger Bildverarbeitungsalgorithmen zur Erkennung von Resttumoren aus intraoperativem DCE-MRT bei Vorhandensein von Gewebeödemen und reduzierter Durchblutung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperative Magnetresonanztomographie (MRT)

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