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乳房温存療法における高度なマルチモダリティ画像誘導手術スイート (アミーゴ) における質量分析と術中 MRI の評価

2023年2月27日 更新者:Thanh Barbie, MD、Dana-Farber Cancer Institute
この研究の目的は、乳房温存手術中の術中磁気共鳴画像法 (MRI) および質量分析法 (MS) の使用を調査し、これらの検査が乳房腫瘍の有無を正確に予測できるかどうかを判断することです。マージンの外科標本。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究は、乳癌手術における術中 MRI および MS の使用を調査する第 II 相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験的介入の安全性と有効性をテストして、介入が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。 「調査中」とは、介入が研究されていることを意味します。

以前の研究では、術中 MRI と MS は、がん手術中に使用できる 2 種類の検査であり、治療の指針となる可能性があることが示されています。 この研究では、乳房手術中にすべてのがん組織が除去されたかどうかを判断する際の術中 MRI および MS の精度を評価しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は女性でなければなりません
  • 参加者は、超音波の有無にかかわらず、術前の標準的なマンモグラムを持っている必要があります。 これらは、外部機関で実施される場合があります。
  • 参加者は、生検が確認され、臨床段階1または段階2の乳癌を持っている必要があります。 外部の病院で生検が行われた場合、病理学は BWH/DFCI で審査されます。
  • 参加者は、乳房温存療法による決定的な局所療法の候補者である必要があります (これには、BCS に適した腫瘍と乳房のサイズの比率、および術後に標準的な放射線療法を受ける能力が考慮されます)。
  • -患者は標準のMRIガイドラインを満たしている必要があり、MRIを受けることができ、進んで行う必要があります
  • 年齢 18 歳以上 75 歳未満。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -既知のBRCA 1または2変異を持つ参加者。
  • -既知のLi-Fraumeniまたはカウデン病の参加者。
  • 以前にマントル放射線を受けた参加者。
  • -炎症性乳癌または皮膚に肉眼的に関与する癌などの局所進行乳癌の参加者。
  • 妊娠中の参加者。
  • -術前療法試験に登録する参加者、またはネオアジュバント化学療法で治療された参加者。
  • -既知の活動性コラーゲン血管疾患のある参加者。
  • -同側乳癌の既往歴のある参加者。
  • 生検を受けた患者は、多中心性疾患を確認しました。
  • -腎不全を含むがこれに限定されない造影MRIの禁忌を文書化した参加者。
  • AMIGO の手術台の重量制限、350 ポンドを超える参加者、または AMIGO の MRI スキャナーの直径 70 cm のボアまたは術前イメージング MRI スキャナーの直径 60 cm のボアに収まらない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術中磁気共鳴画像法 (MRI)
  • 術前診断MRI
  • 術中MRI
  • 必要に応じて標準的な腫瘍摘出術およびセンチネルリンパ節生検、または臨床的に必要な場合には標準的な腋窩郭清
  • 病理学および質量分析計への標本(組織サンプルの分析)
組織サンプルの分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍境界の検出におけるMRIの精度を評価する
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
病理学的結果で確認された、腫瘍境界の検出における MRI の動作特性 (感度、特異性、陰性的中率および陽性的中率) を決定する
時間枠:2年
2年
病理学的結果で確認された腫瘍境界に対する術中質量分析結果の相関を評価すること。
時間枠:2年
2年
組織浮腫および灌流低下の存在下で術中 DCE-MRI から残存腫瘍を検出するための新しい画像処理アルゴリズムを開発する
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thanh Barbie, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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