Avaliando a espectrometria de massa e a ressonância magnética intraoperatória no Advanced Multimodality Image Guided Operating Suite (Amigo) na terapia de conservação da mama
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
O objetivo deste estudo é investigar o uso intra-operatório de Ressonância Magnética (MRI) e Espectrometria de Massa (MS) durante a cirurgia conservadora da mama e determinar se esses testes são capazes de prever com precisão a presença ou ausência de tumor de mama em espécimes cirúrgicos nas margens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase II que investiga o uso de ressonância magnética intra-operatória e MS em cirurgia de câncer de mama. Os ensaios clínicos de Fase II testam a segurança e eficácia de uma intervenção experimental para saber se a intervenção funciona no tratamento de uma doença específica. "Investigacional" significa que a intervenção está sendo estudada.
Pesquisas anteriores mostraram que a ressonância magnética intraoperatória e a EM são dois tipos de testes viáveis para uso durante a cirurgia de câncer e podem ser capazes de orientar a terapia. Neste estudo, estamos avaliando a precisão da ressonância magnética intra-operatória e MS em determinar se todo o tecido canceroso foi ou não removido durante a cirurgia de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser do sexo feminino
- Os participantes devem ter uma mamografia padrão pré-operatória com ou sem ultra-som. Estes podem ser realizados em instituições externas.
- Os participantes devem ter biópsia confirmada e estágio clínico 1 ou estágio 2 de carcinoma de mama. Se a biópsia foi feita em um hospital externo, a patologia será revisada no BWH/DFCI.
- As participantes devem ser candidatas a terapia local definitiva com terapia conservadora de mama (isso leva em consideração a proporção de tamanho de tumor para mama apropriada para BCS e a capacidade de se submeter à radioterapia padrão no pós-operatório).
- O paciente deve atender às diretrizes padrão de ressonância magnética e ser capaz e disposto a se submeter à ressonância magnética
- Idade ≥18 anos e < 75.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participantes com uma mutação BRCA 1 ou 2 conhecida.
- Participantes com doença de Li-Fraumeni ou Cowden conhecida.
- Participantes com radiação do manto prévia.
- Participantes com câncer de mama localmente avançado, como câncer de mama inflamatório ou câncer envolvendo grosseiramente a pele.
- Participantes grávidas.
- Participantes que se inscrevem em um estudo de terapia pré-operatória ou que foram tratados com quimioterapia neoadjuvante.
- Participantes com doença vascular do colágeno ativa conhecida.
- Participantes com história prévia de carcinoma de mama ipsilateral.
- Os pacientes que fizeram biópsia confirmaram doença multicêntrica.
- Participantes que tenham documentado contra-indicações para ressonância magnética com contraste, incluindo, entre outros, insuficiência renal.
- Participantes que excedam o limite de peso para a mesa cirúrgica no AMIGO, 350 lbs ou que não caibam no orifício de 70 cm de diâmetro do scanner de ressonância magnética no AMIGO ou no orifício de 60 cm de diâmetro do scanner de ressonância magnética pré-procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressonância Magnética Intraoperatória (MRI)
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Análise de Amostra de Tecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a precisão da ressonância magnética na detecção dos limites do tumor
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar as características operacionais (sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo) da RM na detecção dos limites do tumor, conforme confirmado com resultados patológicos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliar a correlação dos resultados da espectrometria de massa intraoperatória com os limites do tumor, conforme confirmado com os resultados patológicos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Desenvolver novos algoritmos de processamento de imagem para detectar tumor remanescente de DCE-MRI intraoperatório na presença de edema tecidual e perfusão reduzida
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-476
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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