Evaluación de la espectrometría de masas y la resonancia magnética intraoperatoria en la suite de operaciones guiada por imágenes multimodal avanzada (Amigo) en la terapia de conservación de la mama
27 de febrero de 2023 actualizado por: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
El propósito de este estudio es investigar el uso de imágenes de resonancia magnética (MRI) y espectrometría de masas (MS) intraoperatorias durante la cirugía conservadora de mama, y determinar si estas pruebas son capaces de predecir con precisión la presencia o ausencia de tumor de mama en piezas quirúrgicas en los márgenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un ensayo clínico de Fase II que investiga el uso de MRI y MS intraoperatorias en la cirugía de cáncer de mama. Los ensayos clínicos de fase II prueban la seguridad y la eficacia de una intervención en investigación para saber si la intervención funciona en el tratamiento de una enfermedad específica. "En investigación" significa que la intervención está siendo estudiada.
Investigaciones anteriores han demostrado que la RM y la EM intraoperatorias son dos tipos de pruebas que son factibles de usar durante la cirugía del cáncer y pueden guiar la terapia. En este estudio, estamos evaluando la precisión de la RM y la EM intraoperatorias para determinar si se eliminó o no todo el tejido canceroso durante la cirugía de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mujeres.
- Los participantes deben tener una mamografía estándar preoperatoria con o sin ultrasonido. Estos pueden realizarse en instituciones externas.
- Los participantes deben tener biopsia confirmada y carcinoma de mama en estadio clínico 1 o estadio 2. Si la biopsia se realizó en un hospital externo, la patología se revisará en BWH/DFCI.
- Las participantes deben ser candidatas para la terapia local definitiva con terapia de conservación de la mama (esto tiene en cuenta la relación entre el tamaño del tumor y la mama adecuada para BCS y la capacidad de someterse a radioterapia estándar después de la operación).
- El paciente debe cumplir con las pautas estándar de resonancia magnética y poder y estar dispuesto a someterse a una resonancia magnética.
- Edad ≥18 años y < 75.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participantes con una mutación BRCA 1 o 2 conocida.
- Participantes con Li-Fraumeni o enfermedad de Cowden conocida.
- Participantes con radiación previa al manto.
- Participantes con cáncer de mama localmente avanzado, como cáncer de mama inflamatorio o cáncer que afecta gravemente a la piel.
- Participantes que están embarazadas.
- Participantes que se inscriban en un ensayo de terapia preoperatoria o que hayan sido tratados con quimioterapia neoadyuvante.
- Participantes con enfermedad vascular del colágeno activa conocida.
- Participantes con antecedentes de carcinoma de mama ipsilateral.
- Pacientes con enfermedad multicéntrica confirmada por biopsia.
- Participantes que tengan contraindicaciones documentadas para la resonancia magnética con contraste, que incluyen, entre otros, insuficiencia renal.
- Participantes que excedan el límite de peso para la mesa quirúrgica en AMIGO, 350 libras o que no quepan en el orificio de 70 cm de diámetro del escáner de resonancia magnética en AMIGO o en el orificio de 60 cm de diámetro del escáner de resonancia magnética previa al procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resonancia magnética (RM) intraoperatoria
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Análisis de muestra de tejido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar la precisión de la resonancia magnética en la detección de los límites del tumor
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar las características operativas (sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo) de la RM en la detección de límites tumorales confirmados con resultados anatomopatológicos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Evaluar la correlación de los resultados de la espectrometría de masas intraoperatoria con los límites del tumor según lo confirmado con los resultados patológicos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Desarrollar algoritmos novedosos de procesamiento de imágenes para detectar remanentes de tumor de DCE-MRI intraoperatoria en presencia de edema tisular y perfusión reducida
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-476
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .