Ocena spektrometrii mas i śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego w zaawansowanym multimodalnym pakiecie operacyjnym sterowanym obrazem (Amigo) w terapii oszczędzającej pierś
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) i spektrometrii mas (MS) podczas operacji oszczędzających pierś oraz określenie, czy te testy są w stanie dokładnie przewidzieć obecność lub brak guza piersi w próbki chirurgiczne na marginesach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie naukowe jest badaniem klinicznym fazy II badającym zastosowanie śródoperacyjnego MRI i MS w chirurgii raka piersi. Badania kliniczne fazy II sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnej interwencji, aby dowiedzieć się, czy interwencja działa w leczeniu określonej choroby. „Badania” oznaczają, że interwencja jest badana.
Wcześniejsze badania wykazały, że śródoperacyjny rezonans magnetyczny i stwardnienie rozsiane to dwa rodzaje testów, które można zastosować podczas operacji raka i mogą być w stanie pokierować terapią. W tym badaniu oceniamy dokładność śródoperacyjnego MRI i MS w określaniu, czy cała tkanka nowotworowa została usunięta podczas operacji piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być kobietami
- Uczestnicy muszą mieć przedoperacyjny standardowy mammograf z ultrasonografią lub bez. Mogą być one wykonywane w instytucjach zewnętrznych.
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną biopsję i raka piersi w stadium 1 lub 2. Jeśli biopsja została wykonana w szpitalu zewnętrznym, ocena patologii zostanie przeprowadzona w BWH/DFCI.
- Uczestnicy muszą być kandydatami do definitywnej terapii miejscowej z terapią oszczędzającą pierś (uwzględnia to odpowiedni dla BCS stosunek wielkości guza do piersi oraz możliwość poddania się standardowej radioterapii pooperacyjnej).
- Pacjent musi spełniać standardowe wytyczne MRI oraz być zdolny i chętny do poddania się MRI
- Wiek ≥18 lat i < 75.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze znaną mutacją BRCA 1 lub 2.
- Uczestnicy ze znaną chorobą Li-Fraumeni lub Cowdena.
- Uczestnicy z wcześniejszym promieniowaniem płaszcza.
- Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, takim jak zapalny rak piersi lub rak z dużym zajęciem skóry.
- Uczestniczki w ciąży.
- Uczestnicy, którzy biorą udział w próbnej terapii przedoperacyjnej lub którzy byli leczeni chemioterapią neoadiuwantową.
- Uczestnicy ze znaną aktywną chorobą naczyń kolagenowych.
- Uczestnicy z wcześniejszą historią raka piersi po tej samej stronie.
- Pacjenci, u których biopsja potwierdziła chorobę wieloośrodkową.
- Uczestnicy, którzy mają udokumentowane przeciwwskazania do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, w tym między innymi niewydolność nerek.
- Uczestnicy, którzy przekraczają limit wagi dla stołu chirurgicznego w AMIGO, 350 funtów lub którzy nie mieszczą się w otworze o średnicy 70 cm skanera MRI w AMIGO lub otworze o średnicy 60 cm skanera MRI do obrazowania przed zabiegiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródoperacyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Analiza próbki tkanki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena dokładności MRI w wykrywaniu granic guza
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie charakterystyk operacyjnych (czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna) MRI w wykrywaniu granic guza potwierdzonych wynikami patologicznymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ocena korelacji wyników śródoperacyjnej spektrometrii mas z granicami guza potwierdzonymi wynikami patologicznymi.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Opracowanie nowych algorytmów przetwarzania obrazu w celu wykrycia pozostałości guza ze śródoperacyjnego DCE-MRI w obecności obrzęku tkanek i zmniejszonej perfuzji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-476
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .