Évaluation de la spectrométrie de masse et de l'IRM peropératoire dans la suite opératoire multimodale avancée guidée par l'image (Amigo) dans la thérapie mammaire conservatrice
27 février 2023 mis à jour par: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de la spectrométrie de masse (MS) peropératoires pendant la chirurgie conservatrice du sein, et de déterminer si ces tests sont capables de prédire avec précision la présence ou l'absence de tumeur du sein chez spécimens chirurgicaux sur les marges.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude de recherche est un essai clinique de phase II portant sur l'utilisation de l'IRM et de la SEP peropératoires dans la chirurgie du cancer du sein. Les essais cliniques de phase II testent l'innocuité et l'efficacité d'une intervention expérimentale pour savoir si l'intervention fonctionne dans le traitement d'une maladie spécifique. "Investigational" signifie que l'intervention est à l'étude.
Des recherches antérieures ont montré que l'IRM peropératoire et la sclérose en plaques sont deux types de tests qu'il est possible d'utiliser pendant la chirurgie du cancer et qui peuvent guider le traitement. Dans cette étude, nous évaluons la précision de l'IRM et de la SEP peropératoires pour déterminer si tous les tissus cancéreux ont été retirés ou non pendant la chirurgie mammaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être de sexe féminin
- Les participants doivent avoir une mammographie standard préopératoire avec ou sans échographie. Ceux-ci peuvent être effectués dans des institutions extérieures.
- Les participants doivent avoir une biopsie confirmée et un cancer du sein de stade clinique 1 ou 2. Si la biopsie a été effectuée dans un hôpital extérieur, la pathologie sera examinée au BWH/DFCI.
- Les participantes doivent être candidates à une thérapie locale définitive avec une thérapie conservatrice du sein (ceci prend en compte le rapport taille tumeur/sein approprié pour le BCS et la capacité de subir une radiothérapie standard après l'opération).
- Le patient doit respecter les directives d'IRM standard et être capable et disposé à subir une IRM
- Âge ≥ 18 ans et < 75 ans.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participants avec une mutation BRCA 1 ou 2 connue.
- Participants avec Li-Fraumeni ou maladie de Cowden connue.
- Participants ayant déjà subi une radiation du manteau.
- Participants atteints d'un cancer du sein localement avancé, tel qu'un cancer du sein inflammatoire ou un cancer impliquant grossièrement la peau.
- Les participantes enceintes.
- Participants qui s'inscrivent à un essai thérapeutique préopératoire ou qui ont été traités par chimiothérapie néoadjuvante.
- Participants atteints d'une maladie vasculaire active connue du collagène.
- Participants ayant des antécédents de carcinome du sein ipsilatéral.
- Les patients qui ont une maladie multicentrique confirmée par biopsie.
- Participants ayant documenté des contre-indications à l'IRM avec contraste, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance rénale.
- Participants qui dépassent la limite de poids pour la table chirurgicale à AMIGO, 350 livres ou qui ne rentrent pas dans l'alésage de 70 cm de diamètre du scanner IRM à AMIGO ou dans l'alésage de 60 cm de diamètre du scanner IRM d'imagerie pré-procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie par résonance magnétique (IRM) peropératoire
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Analyse d'échantillon de tissu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la précision de l'IRM dans la détection des limites tumorales
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les caractéristiques de fonctionnement (sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et valeur prédictive positive) de l'IRM dans la détection des limites tumorales confirmées par les résultats pathologiques
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluer la corrélation entre les résultats de la spectrométrie de masse peropératoire et les limites tumorales, comme confirmé par les résultats pathologiques.
Délai: 2 années
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2 années
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Développer de nouveaux algorithmes de traitement d'images pour détecter une tumeur résiduelle à partir d'une IRM-DCE peropératoire en présence d'œdème tissulaire et d'une perfusion réduite
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2015
Première publication (Estimation)
12 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-476
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .