Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van massaspectrometrie en intra-operatieve MRI in de Advanced Multimodality Image Guided Operating Suite (Amigo) bij borstsparende therapie

27 februari 2023 bijgewerkt door: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Het doel van deze studie is om het gebruik van intra-operatieve Magnetic Resonance Imaging (MRI) en massaspectrometrie (MS) tijdens borstsparende chirurgie te onderzoeken, en om te bepalen of deze tests in staat zijn om de aan- of afwezigheid van een borsttumor nauwkeurig te voorspellen in chirurgische monsters aan de randen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een klinische fase II-studie waarin het gebruik van intra-operatieve MRI en MS bij borstkankerchirurgie wordt onderzocht. Fase II klinische onderzoeken testen de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksinterventie om erachter te komen of de interventie werkt bij de behandeling van een specifieke ziekte. "Onderzoek" betekent dat de interventie wordt bestudeerd.

Voorafgaand onderzoek heeft aangetoond dat intra-operatieve MRI en MS twee soorten tests zijn die tijdens kankerchirurgie kunnen worden gebruikt en mogelijk de therapie kunnen begeleiden. In deze studie evalueren we de nauwkeurigheid van intra-operatieve MRI en MS bij het bepalen of al het kankerweefsel is verwijderd tijdens een borstoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten vrouwelijk zijn
  • Deelnemers moeten een pre-operatief standaard mammogram met of zonder echografie hebben. Deze kunnen worden uitgevoerd bij externe instellingen.
  • Deelnemers moeten een biopsie hebben bevestigd en klinisch stadium 1 of stadium 2 borstcarcinoom hebben. Als de biopsie in een extern ziekenhuis is uitgevoerd, wordt de pathologie beoordeeld bij BWH/DFCI.
  • Deelnemers moeten kandidaat zijn voor definitieve lokale therapie met borstsparende therapie (hierbij wordt rekening gehouden met de verhouding tussen tumor en borstomvang die geschikt is voor BCS, en de mogelijkheid om postoperatief standaard bestralingstherapie te ondergaan).
  • Patiënt moet voldoen aan de standaard MRI-richtlijnen en in staat en bereid zijn om een ​​MRI te ondergaan
  • Leeftijd ≥18 jaar en < 75.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een bekende BRCA 1 of 2 mutatie.
  • Deelnemers met bekende ziekte van Li-Fraumeni of Cowden.
  • Deelnemers met eerdere mantelstraling.
  • Deelnemers met lokaal gevorderde borstkanker, zoals inflammatoire borstkanker of kanker waarbij de huid ernstig betrokken is.
  • Deelnemers die zwanger zijn.
  • Deelnemers die deelnemen aan een preoperatieve therapieproef of die zijn behandeld met neoadjuvante chemotherapie.
  • Deelnemers met bekende actieve collageenvaatziekte.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van ipsilateraal mammacarcinoom.
  • Patiënten met een biopsie hebben een multicentrische ziekte bevestigd.
  • Deelnemers die contra-indicaties hebben gedocumenteerd voor contrastversterkte MRI, inclusief maar niet beperkt tot nierfalen.
  • Deelnemers die de gewichtslimiet voor de operatietafel bij AMIGO overschrijden, 350 lbs of die niet passen in de boring met een diameter van 70 cm van de MRI-scanner bij AMIGO of de boring met een diameter van 60 cm van de MRI-scanner voor pre-procedure beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-operatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Preoperatieve diagnostische MRI
  • Intra-operatieve MRI
  • Standaard lumpectomie en schildwachtklierbiopsie indien geïndiceerd, of standaard axillaire dissectie indien klinisch geïndiceerd
  • Specimen naar pathologie en massaspectrometer (analyse van weefselmonster)
Procedure: Intra-operatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Ander: Massaspectrometeranalyse van weefselmonster
Analyse van weefselmonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid van MRI bij het detecteren van tumorgrenzen te evalueren
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de operationele kenmerken (gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde) van MRI te bepalen bij het detecteren van tumorgrenzen zoals bevestigd met pathologische resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om de correlatie van intraoperatieve massaspectrometrieresultaten met tumorgrenzen te evalueren, zoals bevestigd met pathologische resultaten.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Nieuwe algoritmen voor beeldverwerking ontwikkelen om resterende tumoren van intraoperatieve DCE-MRI te detecteren in aanwezigheid van weefseloedeem en verminderde perfusie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-476

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren