Оценка масс-спектрометрии и интраоперационной МРТ в усовершенствованном мультимодальном операционной системе под визуальным контролем (Amigo) в органосохраняющей терапии
27 февраля 2023 г. обновлено: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Целью этого исследования является изучение использования интраоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ) и масс-спектрометрии (МС) во время операции по сохранению груди, а также определение того, способны ли эти тесты точно предсказать наличие или отсутствие опухоли молочной железы у женщин. хирургические образцы по краям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это научное исследование является клиническим испытанием фазы II, посвященным использованию интраоперационной МРТ и МС в хирургии рака молочной железы. Клинические испытания фазы II проверяют безопасность и эффективность исследуемого вмешательства, чтобы узнать, работает ли вмешательство при лечении конкретного заболевания. «Исследование» означает, что вмешательство изучается.
Предыдущие исследования показали, что интраоперационная МРТ и МС представляют собой два типа тестов, которые можно использовать во время операции по поводу рака и которые могут быть в состоянии направлять терапию. В этом исследовании мы оцениваем точность интраоперационной МРТ и МС при определении того, была ли удалена вся раковая ткань во время операции на груди.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть женского пола
- Участники должны пройти предоперационную стандартную маммографию с ультразвуком или без него. Они могут выполняться в сторонних учреждениях.
- Участники должны иметь подтвержденную биопсию и клиническую стадию 1 или 2 рака молочной железы. Если биопсия была сделана в сторонней больнице, патологию рассмотрят в BWH/DFCI.
- Участники должны быть кандидатами на окончательную местную терапию с органосохраняющей терапией (при этом учитывается соотношение размеров опухоли и груди, подходящее для BCS, и возможность пройти стандартную лучевую терапию после операции).
- Пациент должен соответствовать стандартным рекомендациям по МРТ и иметь возможность и желание пройти МРТ.
- Возраст ≥18 лет и <75 лет.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участники с известной мутацией BRCA 1 или 2.
- Участники с известной болезнью Ли-Фраумени или Каудена.
- Участники с предшествующим облучением мантии.
- Участники с местнораспространенным раком молочной железы, таким как воспалительный рак молочной железы или рак с обширным поражением кожи.
- Беременные участницы.
- Участники, которые участвуют в предоперационном испытании терапии или которые лечились неоадъювантной химиотерапией.
- Участники с известным активным коллагеновым сосудистым заболеванием.
- Участники с предшествующей историей ипсилатеральной карциномы молочной железы.
- Пациенты, у которых биопсия подтвердила многоочаговое заболевание.
- Участники, у которых есть документально подтвержденные противопоказания к МРТ с контрастным усилением, включая, помимо прочего, почечную недостаточность.
- Участники, которые превышают предельный вес хирургического стола в AMIGO, 350 фунтов, или которые не помещаются в отверстие диаметром 70 см МРТ-сканера в AMIGO или отверстие диаметром 60 см МРТ-сканера перед процедурой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраоперационная магнитно-резонансная томография (МРТ)
|
Анализ образца ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить точность МРТ в определении границ опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить рабочие характеристики (чувствительность, специфичность, отрицательное прогностическое значение и положительное прогностическое значение) МРТ при обнаружении границ опухоли, подтвержденных патологическими результатами.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценить корреляцию результатов интраоперационной масс-спектрометрии с границами опухоли, подтвержденной патологическими результатами.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Разработать новые алгоритмы обработки изображений для обнаружения остатков опухоли с помощью интраоперационной DCE-MRI при наличии отека тканей и сниженной перфузии.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-476
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .