Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della spettrometria di massa e della risonanza magnetica intraoperatoria nella sala operatoria multimodale avanzata guidata da immagini (Amigo) nella terapia conservativa del seno

27 febbraio 2023 aggiornato da: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Lo scopo di questo studio è indagare l'uso della risonanza magnetica intraoperatoria (MRI) e della spettrometria di massa (SM) durante la chirurgia conservativa del seno e determinare se questi test sono in grado di prevedere con precisione la presenza o l'assenza di tumore al seno in campioni chirurgici ai margini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di fase II che studia l'uso della risonanza magnetica intraoperatoria e della SM nella chirurgia del cancro al seno. Gli studi clinici di fase II testano la sicurezza e l'efficacia di un intervento sperimentale per sapere se l'intervento funziona nel trattamento di una malattia specifica. "Investigativo" significa che l'intervento è allo studio.

Ricerche precedenti hanno dimostrato che la risonanza magnetica intraoperatoria e la SM sono due tipi di test che possono essere utilizzati durante la chirurgia del cancro e possono essere in grado di guidare la terapia. In questo studio, stiamo valutando l'accuratezza della risonanza magnetica intraoperatoria e della SM nel determinare se tutto il tessuto tumorale è stato rimosso o meno durante l'intervento chirurgico al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere donne
  • I partecipanti devono avere una mammografia standard preoperatoria con o senza ecografia. Questi possono essere eseguiti presso istituzioni esterne.
  • I partecipanti devono avere una biopsia confermata e carcinoma mammario clinico in stadio 1 o stadio 2. Se la biopsia è stata eseguita in un ospedale esterno, la patologia verrà esaminata presso BWH/DFCI.
  • I partecipanti devono essere candidati per la terapia locale definitiva con terapia conservativa del seno (questo tiene conto del rapporto tra tumore e dimensioni del seno appropriato per BCS e la possibilità di sottoporsi a radioterapia standard post-operatoria).
  • Il paziente deve soddisfare le linee guida standard per la risonanza magnetica ed essere in grado e disposto a sottoporsi a risonanza magnetica
  • Età ≥18 anni e < 75.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con una mutazione BRCA 1 o 2 nota.
  • Partecipanti con Li-Fraumeni noto o malattia di Cowden.
  • Partecipanti con precedente radiazione del mantello.
  • - Partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato come carcinoma mammario infiammatorio o cancro che coinvolge gravemente la pelle.
  • Partecipanti in stato di gravidanza.
  • - Partecipanti che si iscrivono a uno studio terapeutico preoperatorio o che sono stati trattati con chemioterapia neoadiuvante.
  • - Partecipanti con malattia vascolare del collagene attiva nota.
  • - Partecipanti con precedente storia di carcinoma mammario omolaterale.
  • Pazienti con biopsia confermata malattia multicentrica.
  • - Partecipanti che hanno controindicazioni documentate per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto, inclusa ma non limitata all'insufficienza renale.
  • Partecipanti che superano il limite di peso per il tavolo operatorio presso AMIGO, 350 libbre o che non si adattano al foro di 70 cm di diametro dello scanner MRI presso AMIGO o al foro di 60 cm di diametro dello scanner MRI per imaging pre-procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging a risonanza magnetica intraoperatoria (MRI)
  • RM diagnostica preoperatoria
  • RM intraoperatoria
  • Nodulectomia standard e biopsia del linfonodo sentinella se indicata, o dissezione ascellare standard se clinicamente indicata
  • Campione per patologia e spettrometro di massa (analisi del campione di tessuto)
Procedura: Imaging a risonanza magnetica intraoperatoria (MRI)
Altro: Analisi spettrometrica di massa del campione di tessuto
Analisi del campione di tessuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'accuratezza della risonanza magnetica nel rilevare i confini del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare le caratteristiche operative (sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo) della risonanza magnetica nel rilevare i confini del tumore come confermato dai risultati patologici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutare la correlazione dei risultati della spettrometria di massa intraoperatoria con i confini del tumore come confermato dai risultati patologici.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sviluppare nuovi algoritmi di elaborazione delle immagini per rilevare il tumore residuo dalla DCE-MRI intraoperatoria in presenza di edema tissutale e ridotta perfusione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-476

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in fase iniziale

Prove cliniche su Imaging a risonanza magnetica intraoperatoria (MRI)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi