Utvärdering av masspektrometri och intraoperativ MRT i Advanced Multimodality Image Guid Operating Suite (Amigo) i bröstbevarande terapi
27 februari 2023 uppdaterad av: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Syftet med denna studie är att undersöka användningen av intraoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI) och masspektrometri (MS) under bröstbevarande kirurgi, och att avgöra om dessa tester är kapabla att exakt förutsäga närvaro eller frånvaro av brösttumör i kirurgiska prover vid marginalen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie är en klinisk fas II-studie som undersöker användningen av intraoperativ MRI och MS vid bröstcancerkirurgi. Fas II kliniska prövningar testar säkerheten och effektiviteten av en undersökningsintervention för att ta reda på om interventionen fungerar vid behandling av en specifik sjukdom. "Undersökande" betyder att insatsen studeras.
Tidigare forskning har visat att intraoperativ MRT och MS är två typer av tester som är möjliga att använda under cancerkirurgi och som kanske kan vägleda behandlingen. I den här studien utvärderar vi noggrannheten av intraoperativ MRI och MS för att avgöra om all cancervävnad togs bort eller inte under bröstkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara kvinnor
- Deltagarna måste genomgå ett preoperativt standardmammografi med eller utan ultraljud. Dessa kan utföras på externa institutioner.
- Deltagarna måste ha biopsi bekräftad och kliniskt stadium 1 eller steg 2 bröstkarcinom. Om biopsi gjordes på ett externt sjukhus, kommer patologin att granskas vid BWH/DFCI.
- Deltagarna måste vara kandidater för definitiv lokal terapi med bröstbevarande terapi (detta tar hänsyn till förhållandet mellan tumör och bröststorlek som är lämpligt för BCS och förmågan att genomgå standardstrålbehandling postoperativt).
- Patienten måste uppfylla standard MRT-riktlinjer och kunna och vilja genomgå MRT
- Ålder ≥18 år och <75.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en känd BRCA 1 eller 2 mutation.
- Deltagare med känd Li-Fraumeni eller Cowdens sjukdom.
- Deltagare med tidigare mantelstrålning.
- Deltagare med lokalt avancerad bröstcancer såsom inflammatorisk bröstcancer eller cancer som är kraftigt involverad i huden.
- Deltagare som är gravida.
- Deltagare som anmäler sig till en preoperativ terapiprövning eller som har behandlats med neoadjuvant kemoterapi.
- Deltagare med känd aktiv kollagenkärlsjukdom.
- Deltagare med tidigare historia av ipsilateralt bröstkarcinom.
- Patienter som har biopsi bekräftade multicentrisk sjukdom.
- Deltagare som har dokumenterade kontraindikationer för kontrastförstärkt MRT, inklusive men inte begränsat till njursvikt.
- Deltagare som överskrider viktgränsen för det kirurgiska bordet vid AMIGO, 350 lbs eller som inte passar in i 70 cm diameter hålet på MRI-skannern på AMIGO eller 60 cm diameter hålet i pre-procedur avbildning MRI-skannern.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
Analys av vävnadsprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera noggrannheten av MRT för att upptäcka tumörgränser
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma operationsegenskaperna (sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde) för MRT vid detektering av tumörgränser som bekräftats med patologiska resultat
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att utvärdera korrelationen mellan intraoperativa masspektrometriresultat och tumörgränser som bekräftats med patologiska resultat.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att utveckla nya bildbehandlingsalgoritmer för att detektera kvarvarande tumör från intraoperativ DCE-MRI i närvaro av vävnadsödem och minskad perfusion
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-476
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .