Massaspektrometrian ja leikkauksen sisäisen MRI:n arviointi edistyneessä multimodaalisuuskuvaohjatussa leikkaussarjassa (Amigo) rintaa säästävässä terapiassa
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia intraoperatiivisen magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ja massaspektrometrian (MS) käyttöä rintojen säilyttävän leikkauksen aikana ja määrittää, pystyvätkö nämä testit ennustamaan tarkasti rintakasvaimen olemassaolon tai puuttumisen kirurgiset näytteet reunoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan intraoperatiivisen MRI:n ja MS:n käyttöä rintasyöpäkirurgiassa. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkittavan toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta saadakseen selville, toimiiko toimenpide tietyn sairauden hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että interventiota tutkitaan.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että intraoperatiivinen MRI ja MS ovat kahdenlaisia testejä, joita voidaan käyttää syöpäleikkauksen aikana ja jotka voivat ohjata terapiaa. Tässä tutkimuksessa arvioimme intraoperatiivisen MRI- ja MS-tutkimuksen tarkkuutta määritettäessä, poistettiinko kaikki syöpäkudos rintaleikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla naisia
- Osallistujilla on oltava ennen leikkausta tavallinen mammografia ultraäänellä tai ilman. Nämä voidaan suorittaa ulkopuolisissa oppilaitoksissa.
- Osallistujilla on oltava biopsia vahvistettu ja kliinisen vaiheen 1 tai vaiheen 2 rintasyöpä. Jos biopsia tehtiin ulkopuolisessa sairaalassa, patologia tarkistetaan BWH/DFCI:ssä.
- Osallistujien tulee olla ehdokkaita lopulliseen paikalliseen hoitoon rintaa säästävällä hoidolla (tässä otetaan huomioon kasvaimen ja rintojen koon välinen suhde, joka on sopiva BCS:lle, ja kyky saada normaali sädehoito leikkauksen jälkeen).
- Potilaan on täytettävä magneettikuvauksen standardit sekä kyettävä ja haluttava magneettikuvaukseen
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tunnettu BRCA 1 tai 2 -mutaatio.
- Osallistujat, joilla on tunnettu Li-Fraumeni- tai Cowdenin tauti.
- Osallistujat, joilla on aikaisempaa vaippasäteilyä.
- Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä, kuten tulehduksellinen rintasyöpä tai syöpä, johon liittyy vakavasti ihoa.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana.
- Osallistujat, jotka ilmoittautuvat leikkausta edeltävään hoitotutkimukseen tai joita on hoidettu neoadjuvantilla kemoterapialla.
- Osallistujat, joilla on tunnettu aktiivinen kollageeniverisuonisairaus.
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut ipsilateraalinen rintasyöpä.
- Potilaat, joille on tehty biopsia, vahvistettiin monikeskussairaus.
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu vasta-aiheet varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen munuaisten vajaatoimintaan.
- Osallistujat, jotka ylittävät AMIGOn leikkauspöydän painorajan, 350 paunaa tai jotka eivät mahdu AMIGOn MRI-skannerin halkaisijaltaan 70 cm:n reikään tai toimenpidettä edeltävän kuvantamis-MRI-skannerin halkaisijaltaan 60 cm:n reikään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen magneettikuvaus (MRI)
|
Kudosnäytteen analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida MRI:n tarkkuutta kasvaimen rajojen havaitsemisessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI:n toimintaominaisuuksien (herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo) määrittäminen kasvaimen rajojen havaitsemisessa, jotka on vahvistettu patologisilla tuloksilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Arvioida intraoperatiivisten massaspektrometrian tulosten korrelaatio kasvaimen rajojen kanssa, mikä on vahvistettu patologisilla tuloksilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kehittää uusia kuvankäsittelyalgoritmeja jäännöskasvaimen havaitsemiseksi intraoperatiivisesta DCE-MRI:stä kudosturvotuksen ja heikentyneen perfuusion läsnä ollessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thanh Barbie, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-476
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .