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TCR-알파/베타 고갈된 조혈모세포 이식 후 면역력을 향상시키기 위한 기억 T세포 주입 (45RA_NEG_DLI)

TCR-알파/베타 고갈 조혈 줄기 세포 이식 후 항균 면역의 재생을 개선하기 위한 CD45RA 고갈 기증자 림프구의 수혈

스터드는 기증자로부터 CD45RA 고갈된 림프구를 이식 후 초기에 주입하는 것이 TCR-알파/베타 고갈된 조혈 줄기 세포 이식 수혜자의 일반적인 감염에 대한 면역성을 향상시키는 안전한 방법인지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이식편대숙주병(GVHD)은 조혈 줄기 세포 이식의 가장 중요한 직접적인 합병증으로 남아 있습니다. GVHD를 예방하는 데 사용되는 방법에는 다양한 약리학적 개입과 T 세포 고갈의 체외 방법이 포함되며 후자가 가장 효과적인 방법입니다. 역사적으로 이식편에서 T 세포의 고갈은 이식 실패율 증가, 악성 질환의 재발 및 장기간의 면역 결핍과 관련이 있습니다. TCR-알파/베타 T-림프구의 선택적 고갈은 중요한 세포 집단을 보존하는 것으로 생각되는 조혈 줄기 세포 이식 조작의 새로운 방법입니다. 이식편 내의 NK 세포 및 감마/델타 T 세포. 예비 결과는 TCR 알파/베타 고갈이 높은 생착률, 낮은 조기 사망률 및 GVHD의 우수한 제어를 보장한다는 것을 시사합니다. 지연된 면역 재구성 및 생명을 위협하는 바이러스 감염의 문제는 불완전하게 해결된 상태로 남아 있습니다.

나이브(CD45RA 양성) T 세포의 고갈은 GVHD를 예방하기 위한 이식 조작의 새로운 방법으로 개발되었습니다. 연구 데이터에 따르면 동종 반응성은 순진한 T 세포 분획과 주로 연관되어 있습니다. CD45RA의 시험관 내 고갈은 병원균에 대한 반응성을 유지하면서 동종 반응 반응을 상당히 낮춥니다.

현재 프로토콜에서 우리는 TCR-알파/베타 고갈 이식 후 상대적으로 낮은 용량의 CD45RA 고갈 단핵 세포를 안전하게 주입할 수 있는지 여부를 테스트할 계획입니다. 프로토콜에 대한 생물학적 판독값은 주입 후 일반적인 병원체에 대한 T 세포 반응성의 정량적 평가입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일배체 동일 또는 일치하는 비혈연 기증자로부터 동종 조혈 줄기 세포 이식편을 받는 사람
  • 조혈 줄기 세포 이식편의 TCR 알파/베타 고갈
  • CMV 혈청 양성 기증자
  • 안정적인 조혈 생착

제외 기준:

  • 활동성 이식편대숙주병 등급 2-4
  • 칼시뉴린 억제제 단일 요법을 제외한 모든 전신 면역 억제 요법
  • 조절되지 않는 패혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2~4등급 급성 이식편대숙주병 누적 발생률
기간: 100일
급성 이식편대숙주병의 누적 발생률(경쟁 위험 모델)
100일
면역 재구성(말초 혈액 내 림프구 하위 집합의 정량적 평가, ELISPOT 분석에 의한 병원체 특이적 면역 반응의 정량적 평가)
기간: 120일
말초 혈액 내 림프구 하위 집합의 정량 평가, ELISPOT 분석에 의한 병원체 특이 면역 반응의 정량 평가
120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 생존
기간: 일년
전체 생존의 Kaplan-Meyer 추정치
일년
이식 관련 사망률
기간: 일년
이식 관련 사망률의 누적 발생률(경쟁 위험 모델)
일년
만성 이식편대숙주병의 발생률
기간: 일년
만성 이식편대숙주병의 누적 발생률(경쟁 위험 모델)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Maschan, MD, Fedaral Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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