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记忆 T 细胞输注以提高 TCR-α/β 耗尽造血干细胞移植后的免疫力 (45RA_NEG_DLI)

输注 CD45RA 耗尽的供体淋巴细胞以改善 TCR-α/β 耗尽的造血干细胞移植后抗微生物免疫的再生

该研究中心将评估在移植后早期从供体输注 CD45RA 耗尽淋巴细胞是否是提高 TCR-α/β 耗尽造血干细胞移植物受者对常见感染免疫力的安全方法。

研究概览

详细说明

移植物抗宿主病 (GVHD) 仍然是造血干细胞移植最重要的直接并发症。 用于预防 GVHD 的方法包括多种药物干预和 T 细胞耗竭的离体方法,后者是最有效的方法。 从历史上看,移植物中 T 细胞的耗竭与移植物失败率增加、恶性疾病复发和长期免疫缺陷有关。 选择性去除 TCR-α/β T 淋巴细胞是一种新的造血干细胞移植操作方法,被认为可以保护重要的细胞群,例如 移植物内的 NK 细胞和 γ/δ T 细胞。 初步结果表明,TCR α/β 耗竭可确保高移植率、低早期死亡率和良好的 GVHD 控制。 延迟免疫重建和危及生命的病毒感染的问题仍未完全解决。

幼稚(CD45RA 阳性)T 细胞的耗竭被开发为一种新的移植物操作方法,以防止 GVHD。 研究数据表明,同种异体反应性主要与幼稚 T 细胞部分有关。 CD45RA 的体外消耗显着降低了同种异体反应,同时保留了对病原体的反应性。

在目前的协议中,我们计划测试在 TCR-α/β 耗尽移植后是否可以安全地注入相对低剂量的 CD45RA 耗尽单核细胞。 该协议的生物学读数将是输注后 T 细胞对常见病原体反应性的定量评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 23年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 来自单倍体或匹配的无关供体的同种异体造血干细胞移植物的接受者
  • 造血干细胞移植物的 TCR α/β 耗竭
  • CMV 血清阳性供体
  • 稳定的造血植入

排除标准:

  • 活动性移植物抗宿主病 2-4 级
  • 除神经钙蛋白抑制剂单一疗法外的任何全身免疫抑制疗法
  • 不受控制的败血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2-4级急性移植物抗宿主病的累积发病率
大体时间:100天
急性移植物抗宿主病的累积发病率(竞争风险模型)
100天
免疫重建(外周血淋巴细胞亚群定量评价,ELISPOT法定量评价病原体特异性免疫反应)
大体时间:120天
外周血淋巴细胞亚群定量评价,ELISPOT法定量评价病原体特异性免疫反应
120天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 年生存期
大体时间:1年
总生存期的 Kaplan-Meyer 估计
1年
移植相关死亡率
大体时间:1年
移植相关死亡率的累积发生率(竞争风险模型)
1年
慢性移植物抗宿主病的发病率
大体时间:1年
慢性移植物抗宿主病的累积发病率(竞争风险模型)
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Maschan, MD、Fedaral Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月12日

首次发布 (估计)

2015年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月21日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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