Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze paměťových T-buněk ke zlepšení imunity po transplantaci krvetvorných kmenových buněk s vyčerpaným TCR-alfa/Beta (45RA_NEG_DLI)

21. dubna 2016 aktualizováno: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Transfuze dárcovských lymfocytů ochuzených o CD45RA ke zlepšení regenerace antimikrobiální imunity po transplantaci krvetvorných kmenových buněk ochuzených o TCR-alfa/Beta

Studie vyhodnotí, zda infuze lymfocytů ochuzených o CD45RA od dárce časně po transplantaci představují bezpečný způsob, jak zlepšit imunitu vůči běžným infekcím u příjemců štěpů hematopoetických kmenových buněk ochuzených o TCR-alfa/beta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) zůstává nejvýznamnější přímou komplikací transplantace hematopoetických kmenových buněk. Metody používané k prevenci GVHD zahrnují různé farmakologické intervence a ex vivo metody deplece T-buněk, přičemž poslední z nich jsou nejúčinnější. Historicky je vyčerpání T-buněk ze štěpu spojeno se zvýšenou mírou selhání štěpu, relapsem maligního onemocnění a prodlouženou imunitní nedostatečností. Selektivní deplece TCR-alfa/beta T-lymfocytů je nová metoda manipulace štěpu hematopoetických kmenových buněk, o které se předpokládá, že zachovává důležité buněčné populace, např. NK buňky a gama/delta T buňky uvnitř štěpu. Předběžné výsledky naznačují, že deplece TCR alfa/beta zajišťuje vysokou míru přihojení, nízkou časnou mortalitu a dobrou kontrolu GVHD. Problém opožděné imunitní rekonstituce a život ohrožujících virových infekcí zůstává neúplně vyřešen.

Deplece naivních (CD45RA-pozitivních) T-buněk byla vyvinuta jako nová metoda manipulace s štěpem k prevenci GVHD. Výzkumná data naznačují, že aloreaktivita je spojena hlavně s naivní frakcí T-buněk. Deplece CD45RA in vitro významně snižuje aloreaktivní odpověď při zachování reaktivity vůči patogenům.

V současném protokolu plánujeme otestovat, zda lze relativně nízké dávky mononukleárních buněk zbavených CD45RA bezpečně podat infuzí po transplantaci s deplecí TCR-alfa/beta. Biologickým výstupem pro protokol bude kvantitativní hodnocení reaktivity T-buněk na běžné patogeny po infuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příjemce alogenního štěpu hematopoetických kmenových buněk od haploidentického nebo spárovaného nepříbuzného dárce
  • Deplece TCR alfa/beta štěpu hematopoetických kmenových buněk
  • CMV-séropozitivní dárce
  • stabilní hematopoetické přihojení

Kritéria vyloučení:

  • aktivní reakce štěpu proti hostiteli stupeň 2-4
  • jakákoli systémová imunosupresivní terapie s výjimkou monoterapie inhibitorem kalcineurinu
  • nekontrolovaná sepse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli 2.–4
Časové okno: 100 dní
Kumulativní incidence (model konkurenčního rizika) akutní reakce štěpu proti hostiteli
100 dní
Imunitní rekonstituce (kvantitativní hodnocení podskupin lymfocytů v periferní krvi, kvantitativní hodnocení patogen-specifické imunitní odpovědi pomocí testu ELISPOT)
Časové okno: 120 dní
Kvantitativní hodnocení podskupin lymfocytů v periferní krvi, kvantitativní hodnocení patogen-specifické imunitní odpovědi pomocí testu ELISPOT
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-leté přežití
Časové okno: 1 rok
Kaplan-Meyerův odhad celkového přežití
1 rok
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 1 rok
Kumulativní incidence (model konkurenčního rizika) mortality související s transplantací
1 rok
Výskyt chronické reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 1 rok
Kumulativní incidence (model konkurenčního rizika) chronické reakce štěpu proti hostiteli
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Maschan, MD, Fedaral Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD45RA_NEG_DLI_2014FRCPHOI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit