Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infusione di cellule T della memoria per migliorare l'immunità dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche impoverite di TCR-alfa/beta (45RA_NEG_DLI)

21 aprile 2016 aggiornato da: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Trasfusione di linfociti donatori depleti di CD45RA per migliorare la rigenerazione dell'immunità antimicrobica dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche deplete di TCR-alfa/beta

Lo studio valuterà se le infusioni di linfociti depleti di CD45RA dal donatore subito dopo il trapianto siano un modo sicuro per migliorare l'immunità alle infezioni comuni nei riceventi di innesti di cellule staminali ematopoietiche deplete di TCR-alfa/beta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) rimane la più importante complicanza diretta del trapianto di cellule staminali ematopoietiche. I metodi utilizzati per prevenire la GVHD includono diversi interventi farmacologici e metodi ex vivo di deplezione delle cellule T, questi ultimi sono i più efficaci. Storicamente l'esaurimento delle cellule T dall'innesto è associato a un aumento del tasso di fallimento dell'innesto, recidiva di malattie maligne e deficienza immunitaria prolungata. L'esaurimento selettivo dei linfociti T TCR-alfa/beta è un nuovo metodo di manipolazione dell'innesto di cellule staminali ematopoietiche che si ritiene conservi popolazioni cellulari importanti, ad es. Cellule NK e cellule T gamma/delta all'interno dell'innesto. Risultati preliminari suggeriscono che la deplezione di TCR alfa/beta garantisce un alto tasso di attecchimento, bassa mortalità precoce e un buon controllo della GVHD. Il problema della ricostituzione immunitaria ritardata e delle infezioni virali potenzialmente letali rimane non completamente risolto.

L'esaurimento delle cellule T naive (CD45RA-positive) è stato sviluppato come nuovo metodo di manipolazione dell'innesto per prevenire la GVHD. I dati della ricerca indicano che l'alloreattività è associata principalmente alla frazione di cellule T naive. La deplezione in vitro di CD45RA riduce significativamente la risposta alloreattiva pur mantenendo la reattività ai patogeni.

Nell'attuale protocollo intendiamo verificare se dosi relativamente basse di cellule mononucleari deplete di CD45RA possano essere infuse in modo sicuro dopo trapianto depleto di TCR-alfa/beta. La lettura biologica per il protocollo sarà la valutazione quantitativa della reattività delle cellule T ai patogeni comuni dopo l'infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • destinatario di innesto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche da donatore non imparentato aploidentico o compatibile
  • Deplezione TCR alfa/beta dell'innesto di cellule staminali emopoietiche
  • Donatore CMV sieropositivo
  • attecchimento emopoietico stabile

Criteri di esclusione:

  • malattia del trapianto contro l'ospite attiva di grado 2-4
  • qualsiasi terapia immunosoppressiva sistemica eccetto la monoterapia con inibitori della calcineurina
  • sepsi incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa della malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado 2-4
Lasso di tempo: 100 giorni
Incidenza cumulativa (modello di rischio competitivo) della malattia del trapianto contro l'ospite acuta
100 giorni
Ricostituzione immunitaria (valutazione quantitativa dei sottoinsiemi di linfociti nel sangue periferico, valutazione quantitativa della risposta immunitaria specifica del patogeno mediante saggio ELISPOT)
Lasso di tempo: 120 giorni
Valutazione quantitativa dei sottoinsiemi di linfociti nel sangue periferico, valutazione quantitativa della risposta immunitaria specifica del patogeno mediante saggio ELISPOT
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Stima di Kaplan-Meyer della sopravvivenza globale
1 anno
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza cumulativa (modello di rischio competitivo) della mortalità correlata al trapianto
1 anno
Incidenza della malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza cumulativa (modello di rischio competitivo) della malattia cronica del trapianto contro l'ospite
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Maschan, MD, Fedaral Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD45RA_NEG_DLI_2014FRCPHOI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, mieloide, acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi