Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muisti-T-soluinfuusio immuniteetin parantamiseksi TCR-alfa/beeta-tyhjennetyn hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen (45RA_NEG_DLI)

torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

CD45RA:sta tyhjennettyjen luovuttajalymfosyyttien siirto antimikrobisen immuniteetin uusiutumisen parantamiseksi TCR-alfa/beeta-tyhjennetyn hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen

Tutkimus arvioi, ovatko CD45RA-tyhjennetyt lymfosyyttien infuusiot luovuttajalta varhain siirron jälkeen turvallinen tapa parantaa immuniteettia yleisiä infektioita vastaan ​​vastaanottajilla, joilla on TCR-alfa/beeta-tyhjentynyt hematopoieettinen kantasolusiirrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Graft-versus-host -tauti (GVHD) on edelleen hematopoieettisten kantasolujen siirron tärkein suora komplikaatio. GVHD:n estämiseen käytettyjä menetelmiä ovat erilaiset farmakologiset interventiot ja ex vivo -menetelmät T-solujen ehtymiseen, joista jälkimmäiset ovat tehokkaimpia. Historiallisesti T-solujen ehtyminen siirteestä liittyy lisääntyneeseen siirteen epäonnistumisen määrään, pahanlaatuisen taudin uusiutumiseen ja pitkittyneeseen immuunipuutteeseen. TCR-alfa/beeta-T-lymfosyyttien selektiivinen poisto on uusi menetelmä hematopoieettisten kantasolusiirteiden manipulaatioon, jonka uskotaan säilyttävän tärkeitä solupopulaatioita, esim. NK-solut ja gamma/delta-T-solut siirteen sisällä. Alustavat tulokset viittaavat siihen, että TCR:n alfa/beta-depletio takaa korkean siirtonopeuden, alhaisen varhaisen kuolleisuuden ja hyvän GVHD:n hallinnan. Viivästyneen immuunijärjestelmän palautumisen ja hengenvaarallisten virusinfektioiden ongelma on edelleen epätäydellisesti ratkaistu.

Naiivien (CD45RA-positiivisten) T-solujen ehtyminen kehitettiin uudeksi menetelmäksi siirteen manipuloimiseksi GVHD:n estämiseksi. Tutkimustulokset osoittavat, että alloreaktiivisuus liittyy pääasiassa naiiviin T-solufraktioon. CD45RA:n väheneminen in vitro alentaa merkittävästi alloreaktiivista vastetta säilyttäen samalla reaktiivisuuden patogeenejä kohtaan.

Nykyisessä protokollassa aiomme testata, voidaanko suhteellisen pieniä annoksia CD45RA-vajautuneita mononukleaarisia soluja infusoida turvallisesti TCR-alfa/beeta-puutteisen transplantaation jälkeen. Protokollan biologinen lukema on kvantitatiivinen arvio T-solujen reaktiivisuudesta yleisiin patogeeneihin infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen vastaanottaja haploidenttiselta tai vastaavalta riippumattomalta luovuttajalta
  • Hematopoieettisen kantasolusiirteen TCR-alfa/beeta-depletio
  • CMV-seropositiivinen luovuttaja
  • vakaa hematopoieettinen siirto

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen graft versus-host -tauti asteikolla 2-4
  • mikä tahansa systeeminen immuunivastetta heikentävä hoito paitsi kalsineuriinin estäjän monoterapia
  • hallitsematon sepsis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteiden 2–4 akuutin käänteishyljintäsairauden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää
Akuutin siirrännäis-isäntätaudin kumulatiivinen ilmaantuvuus (kilpaileva riskimalli).
100 päivää
Immuunirekonstituutio (lymfosyyttialaryhmien kvantitatiivinen arviointi ääreisveressä, patogeenispesifisen immuunivasteen kvantitatiivinen arviointi ELISPOT-määrityksellä)
Aikaikkuna: 120 päivää
Lymfosyyttialaryhmien kvantitatiivinen arviointi ääreisveressä, patogeenispesifisen immuunivasteen kvantitatiivinen arviointi ELISPOT-määrityksellä
120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaplan-Meyerin arvio kokonaiseloonjäämisestä
1 vuosi
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elinsiirtokuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus (kilpaileva riskimalli).
1 vuosi
Kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kroonisen graft-versus-host -taudin kumulatiivinen ilmaantuvuus (kilpaileva riskimalli).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Maschan, MD, Fedaral Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD45RA_NEG_DLI_2014FRCPHOI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa